深圳公共資源交易中心，相關公立醫療機構，相關生產經營企業：
??為了貫徹《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、《廣東省醫療保障局關于做好藥品和醫用耗材采購工作的指導意見》（粵醫保規〔2020〕2號）等政策文件精神，加快推進本市公立醫療機構醫用耗材集中采購改革，完善醫用耗材價格形成機制，加強掛網采購管理，規范議價采購行為，現就有關事項通知如下。
??一、掛網采購產品范圍
??經批準獲得《醫療器械注冊證》或者《醫療器械備案憑證》，屬于國家醫保醫用耗材分類范圍，且已經獲得國家醫保編碼的醫用耗材（包括體外診斷試劑，下同）納入深圳醫用耗材陽光交易和監管平臺（以下簡稱深圳陽光平臺）掛網采購范圍，由醫療機構與生產企業（含境外產品全國總代理，下同）進行線上議價，陽光采購公開交易。
??不屬于本通知掛網采購產品范圍的醫用耗材，深圳陽光平臺不予掛網，此前已掛網的逐步撤網。
??二、掛網采購產品價格申報
??生產企業應當按照要求如實、及時在深圳陽光平臺提供產品的十五省市（北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南）醫藥集中采購平臺現行有效的掛網（中標）價格（以下簡稱掛網價格）。有不少于前述3個省市掛網價格信息的產品，應當提供其中最低的3個省市掛網價格信息。產品十五省市掛網價格不足3個的，同時提供我市公立醫療機構最近兩年實際采購最高價和最低價信息，無十五省市掛網價格信息的或者無我市公立醫療機構最近兩年采購記錄的，須提交無相關價格承諾書。
??生產企業應當在十五省市最低掛網價格發生變動后的30日內在深圳陽光平臺進行產品價格信息更新維護。生產企業應當承諾對其提供的相關產品以及價格信息的真實性、有效性和合法性負責。
??深圳陽光平臺應當制定產品掛網申報辦理流程，比對審核生產企業提供的價格信息并將審核結果進行公示，公示無異議后予以掛網；組織生產企業維護在深圳陽光平臺掛網產品的價格信息。
??深圳陽光平臺應當對取得藥品監督管理、工業和信息化等主管部門認證的創新醫用耗材產品開辟掛網快速通道，并完善辦理流程，助推醫用耗材產業創新發展。
??三、完善議價參考輔助機制
??深圳陽光平臺進一步完善掛網產品議價參考輔助機制，通過省際價格交換、企業自主申報、價格監督舉報等多種價格獲取方式，按照月動態更新掛網采購產品價格信息；提供本市各級醫療機構最高采購價、最低采購價、加權平均采購價、中位采購價等價格動態信息，供醫療機構議價參考；健全議價預警功能，以十五省市醫藥集中采購平臺最低掛網價和我市醫療機構最近兩年實際采購最高價兩者之間的低值作為價格預警線，代替掛網參考限價。
??四、規范醫療機構議價采購
??（一）強化內部遴選采購管理。本市公立醫療機構應當按照相關規定，健全完善內部醫用耗材遴選、采購、入庫、出庫等全環節管理制度，不得以任何理由和方式規避線上議價采購；應當根據臨床需要，從本省醫藥集中采購平臺掛網產品中遴選所需醫用耗材納入本機構供應目錄。
??（二）請注意核對，是否為“落實”？質性議價采購。公立醫療機構應當切實履行采購主體責任，充分參考采購平臺提供的相關價格信息，原則上以不高于價格預警線和本機構最新現行采購價發起議價邀請。對于本市尚無采購記錄和價格預警線的產品，公立醫療機構應當嚴格執行院內遴選采購制度，參考同類產品價格信息發起線上議價邀請，與生產企業進行實質性議價，議價成功后線上簽訂購銷合同。醫療機構發起線上議價邀請，生產企業應當于5個工作日內響應。
??（三）嚴格執行線上采購。公立醫療機構應當在本省醫藥集中采購平臺采購所需的醫用耗材，對于尚未在本省醫藥集中采購平臺掛網的醫用耗材，公立醫療機構確有臨床需要的，應當主動協調生產企業在深圳陽光平臺掛網，并按照本通知規定議價采購。對于拒絕線上議價采購或者要求以高于本機構最新現行采購價進行線上議價采購的生產企業和產品，公立醫療機構應當及時將相關企業和產品信息報送市醫療保障部門，并尋找可替代產品。
??（四）嚴格落實自主采購要求。在臨床急（搶）救、特殊疾病、突發公共衛生事件、自然災害醫療救治等特殊緊急情況下，對于具備國家醫保醫用耗材編碼但是未在本省醫藥集中采購平臺掛網的急短缺醫用耗材，公立醫療機構應當嚴格履行院內審批程序，在廣東省、深圳市規定的采購比例范圍內自行搜尋生產企業，按照公平原則協商，以不高于本機構最新現行采購價進行線下議價采購，并在采購交易完成后10個工作日內將相關采購信息上傳至深圳陽光平臺。
??五、掛網采購產品動態管理
??（一）分區管理。深圳陽光平臺對掛網醫用耗材產品按照“活躍區”和“不活躍區”進行分區管理，不再按照限價目錄和備選目錄區分管理。在深圳陽光平臺掛網兩年內無配送記錄的產品納入“不活躍區”管理。深圳陽光平臺應當保持掛網產品采購通道暢通，及時將線上議價成功并實際配送后的“不活躍區”產品轉入“活躍區”。
??（二）撤銷掛網。出現下列情形之一，深圳陽光平臺對相關掛網醫用耗材予以撤銷掛網：
??1.生產企業的醫療器械生產或者經營許可證等資質文件被撤銷、吊銷或者注銷的；
??2.掛網產品的醫療器械注冊（備案）證等資質文件被撤銷、吊銷或者注銷的；
??3.生產企業的醫療器械生產或者經營許可證等資質文件到期未延續的；
??4.掛網產品的醫療器械注冊（備案）證等資質文件到期未延續導致產品不能繼續交易的；
??5.掛網產品因不良反應等質量問題被廠家主動召回，或者藥品監督管理部門責令召回、責令停產停銷的；
??6.生產企業無正當理由拒不配合更新維護國家醫保醫用耗材編碼或者產品價格信息的；
??7.生產企業無正當理由拒不配合深圳陽光平臺價格聯動的掛網產品；
??8.生產企業主動申請撤銷無交易狀態的掛網產品；
??9.生產企業存在虛報、瞞報、漏報價格，提供虛假證明文件或者其他方式弄虛作假的掛網產品；
??10.生產企業被列入《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》，或者依據醫藥價格和招采信用評價制度被評定為“特別嚴重”或者“嚴重”失信等級；
??11.存在其他不能參與醫用耗材掛網交易的情況。
??（三）恢復掛網。屬于前述第1、2類情形被撤銷掛網的產品，不予恢復掛網；屬于前述第3至11類情形被撤銷掛網的產品，生產企業在消除撤銷掛網情形或者經整改合格后，可以以不高于撤銷掛網前的價格向深圳陽光平臺提出恢復掛網申請。生產企業申請恢復掛網，屬于前述第3至8類以及第11類情形的，經深圳陽光平臺審核通過后予以恢復掛網；屬于前述第9類和第10類情形的，經深圳陽光平臺核驗并報市醫療保障部門審核通過后方可恢復掛網。
??六、完善供應配送管理
??生產企業可以自行配送，或者自主選擇已在深圳陽光平臺注冊的具有配送資質和能力的醫用耗材配送企業及時配送產品。本市公立醫療機構應當從生產企業選擇的配送企業中確立委托配送關系，不得指定配送企業，或者采取第三方服務的形式限制生產企業自主選擇配送企業。
??七、貫徹國家醫保醫用耗材編碼標準
??本市醫用耗材采購交易各方應當嚴格貫徹執行國家醫保醫用耗材27位編碼和國家醫保體外診斷試劑22位編碼標準，做到帶碼掛網、帶碼招標、帶碼采購、帶碼入庫、帶碼使用、帶碼結算。生產企業應當確保產品編碼在深圳陽光平臺的準確性和有效性。各定點醫療機構應當推動院內醫用耗材采購管理系統對接深圳陽光平臺，獲取國家醫保醫用耗材編碼并及時更新維護，確保院內采購管理系統貫標的準確性和有效性。
??八、加強日常監測和信用管理
??（一）強化日常監測管理。深圳陽光平臺應當持續完善系統功能，提升服務質效，建立常態化數智化監測評估機制，每季度定期向市醫療保障部門報送全市公立醫療機構議價、采購、回款等監測情況，強化線上采購和結算監管，重點針對集采非中選、無外省市參考價格、采購價格異常上漲、采購價差較大等掛網產品開展議價采購動態監測預警和評估分析。
??（二）強化企業信用管理。深圳陽光平臺應當嚴格落實醫藥價格和招采信用評價制度，強化信用承諾約束管理，對參與本市醫用耗材集中采購的生產經營企業實行主動承諾制；加強醫用耗材采購供應配送過程中不良購銷行為記錄，并予以分級分類評價處置；定期統計分析生產經營企業的議價響應率、配送及時率、配送覆蓋率等指標以及滿意度調查情況，供采購方參考。
??九、強化考核約束機制
??市醫療保障部門應當加強掛網采購監管工作，將公立醫療機構醫用耗材采購情況納入重點專項檢查范圍，運用醫保定點醫療機構服務協議管理和醫保政策執行情況績效考核評價強化公立醫療機構采購行為約束，對公立醫療機構相關違規行為，綜合運用函詢、通報、約談等措施予以督促改正，對公立醫療機構相關違約行為，依法依約進行處理，情節嚴重的，將有關情況通報市衛生健康、市市場監管、市紀檢監察等相關職能部門。加大對生產經營企業的監管力度，對拒絕線上采購、產品價格顯著偏高或者不合理上漲、未落實合同承諾保障產品供應等違規違約企業，由市醫療保障部門予以提醒、約談并督促改正。
??十、其他事項
??本通知自2025年1月3日起施行，有效期5年。本通知執行過程中，國家、廣東省關于醫用耗材掛網采購管理另有規定的，從其規定。
深圳市醫療保障局
?2024年12月23日