為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）精神，全面深化醫用耗材集中帶量采購制度改革，推動帶量采購常態化，安徽省醫療保障局印發了《2021年度安徽省高值醫用耗材集中帶量采購工作方案》（皖醫保秘〔2021〕51號）,采用“政府組織、聯盟采購、平臺操作，帶量聯動”的形式，安徽省醫藥集中采購服務中心受安徽省醫藥聯合采購辦公室委托，開展全省公立醫療機構人工晶體類帶量聯動采購，有關事項公告如下：
一、采購范圍
（一）采購品種
眼科人工晶體。
（二）采購主體
全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構和駐皖軍隊醫療機構（以下簡稱醫療機構）。緊密型醫共體醫療機構可由牽頭單位統一參加。
二、申報要求
（一）申報企業資格要求
經藥品監督管理部門批準、在中國大陸地區銷售的、安徽省醫藥集中采購平臺（以下簡稱：省藥采平臺）內高值醫用耗材的生產企業（進口耗材全國總代理視為生產企業）。同一注冊證號內醫用耗材，不同型號、規格不得委托不同企業進行申報。
（二）申報產品資格要求
2021年3月31日前，屬于采購品種范圍并獲得有效期內醫療器械注冊證、省藥采平臺內已掛網產品，且2019年以來，有省級（或省級聯盟，下同）帶量采購中選的產品均可申報。
（三）其他申報要求
1.申報企業須在規定時間內參加，并完成相關操作。
2.申報企業未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。
3.申報企業須確保申報產品的所有規格型號在采購周期內滿足采購需求。
4.申報企業應遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。
5.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求。
三、采購周期與采購協議
（一）本次集中帶量采購周期原則上為2年，自中選結果實際執行日起計算，到期后可根據市場發展變化、采購和供應等實際情況延長采購期限。
（二）在采購周期內，每年簽訂采購協議。續簽采購協議時，協議采購量原則上不少于該中選產品上年協議采購量。
（三）采購周期內醫療機構完成當年協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。
（四）采購周期內如遇國家高值醫用耗材集中采購等有關政策調整，按照最新政策有關規定執行。
四、采購執行說明
（一）采購周期內，醫療機構優先使用本次帶量采購中選產品，并確保完成協議采購量。
（二）采購周期內，醫療機構在優先使用本次集中帶量采購中選產品的基礎上，可按我省醫用耗材集中采購管理有關規定，適量采購其他價格適宜的產品。
（三）及時結算貨款。醫療機構作為貨款結算第一責任人，應按協議約定與企業及時結算貨款。醫療機構結清貨款時間不得超過交貨驗收入庫并取得發票之日后次月底。
五、采購方式及要求
（一）本次人工晶體集中帶量采購方式為帶量聯動，即依據醫療機構意向采購量，聯動全國各省（區、市）省級帶量采購中選價格最低值（專家審定同功能分組內產品價差過大的除外）、我省醫療機構實際采購價最低值，雙向選擇，確定中選產品，實行帶量采購。
(二)本次帶量聯動采購按產品功能屬性申報，同一注冊證同功能屬性所申報不同規格型號產品帶量采購價相同。
（三）保持帶量聯動采購前后伴隨服務供給的延續性，中選企業要維持服務內容及標準不變化。
六、采購流程
（一）申報產品信息。申報企業應按照功能屬性如實申報已掛網產品信息，如實填報產品全國省級集中采購掛網價（含中標價、掛網限價、參考價等，下同）最低值、省級帶量采購價最低值。申報信息在省藥采平臺網站（http://www.ahyycg.cn/）進行公開。
（二）上報采購需求量。醫療機構填報本機構未來1年所有人工晶體的采購需求量，具體到企業、規格和型號。
（三）意向采購量。醫療機構填報總需求量的80%作為本次帶量聯動采購的首年意向采購量。
（四）帶量采購價。根據產品全國各省（區、市）帶量采購價最低值及我省醫療機構實際采購價最低值，結合同功能分組產品，由專家議定產品擬帶量采購價。請相關企業在2021年8月5日17點前登錄安徽省醫藥集中采購平臺醫用耗材及檢驗試劑交易系統（http://jy.ahyycg.cn:8080/UserLogin.aspx）“價格確認”模塊，進行產品擬帶量采購價確認操作。經企業確認后，形成產品擬帶量采購價。未在規定時間內確認或逾期不操作，視為不接受產品擬帶量采購價。
（五）協議采購量。申報企業與采購主體雙向選擇，形成中選產品及協議采購量。申報企業針對醫療機構的意向采購量，結合自身供應能力，在省藥采平臺進行供應意向確認，對于申報企業確認供應的，雙方選擇成功，即為擬中選產品。對于申報企業不確認的，對應意向采購量作為待分配量，由采購主體重新選擇其他同功能屬性的已確認產品，企業無需再次確認。
（六）目錄管理
省藥采平臺將對中選產品設立單獨采購交易模塊，并進行標注標識，供醫療機構網上采購。中選產品原在備案交易目錄內，按我省高值醫用耗材相關管理規定，納入集中交易目錄。
（七）采購協議
1.簽訂協議。省屬、市公立醫療機構醫藥采購聯合體牽頭單位與中選產品生產企業或進口產品全國總代理企業按協議采購量簽訂購銷協議。
2.采購協議簽訂后，采購方與中選企業不得再訂立背離采購協議實質性內容的其他協議，或提出除采購協議之外的任何利益性要求。
七、其他
（一）申報企業、中選企業、配送公司如有以下行為，視情節輕重，省醫藥聯合采購辦公室有權取消中選資格，同時按照醫藥價格和招采信用評價制度規定予以記錄。
1.申報過程提供虛假材料等騙取中選資格;
2.以向采購方、省醫藥聯合采購辦公室、集采機構人員、專家行賄等手段牟取中選資格;
3.在規定期限內不簽訂采購協議;
4.中選企業、配送企業未按采購協議要求配送、供貨，影響到臨床使用;
5.中選后放棄中選資格;
6.采購周期內，中選產品出現被藥品監督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等情況，或中選產品發生嚴重質量問題;
7.其他違反法律法規的行為。
（二）其他事項
1.如企業申報的產品信息發現有不實價格的，取消該產品申報資格；情節嚴重的，取消該企業生產的所有醫用耗材在采購周期內我省醫用耗材采購活動的參與資格。
2.采購周期內，中選企業出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行時，取消企業在本項目中選資格，由醫療機構選擇其他中選產品。因保障供應產生的額外支出由無法履行采購協議的原中選企業承擔。
3.對于進口產品全國總代理企業，申報企業或中選企業須持續持有產品的完整代理資格。如在申報、采購周期內代理資格發生變更的，新代理企業可在履行責任與義務不變的前提下保留相關產品申報、中選資格；代理資格發生終止的，省醫藥聯合采購辦公室有權取消其申報資格，或取消以其名義在平臺掛網交易中選產品資格，由此產生的一切經濟和法律責任均由該企業自行承擔。
4.采購周期內，患者因使用中選產品生產質量問題造成的損失，按照相關規定，由中選企業承擔全部賠償責任。
5.?中選結果公布日前，若擬中選產品價格高于2019年1月1日以來我省實際供貨價、全國省級集中采購掛網價、省級帶量采購價最低值的，申報企業應在公布日前主動申報。以上述價格最低值作為帶量采購價。
6.除不可抗力外，嚴禁中選企業申請中選產品撤網或選擇性供應，否則視為該企業放棄中選資格。
7.本通知僅適用于本次集中帶量采購所述項目的醫用耗材及相關服務，最終解釋權歸省醫藥聯合采購辦公室。
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?安徽省醫藥集中采購服務中心
2021年8月4日??