各設區市醫療保障局，在寧省屬公立醫療機構：
根據《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發﹝2019﹞37號）和《江蘇省醫療保障局關于推進醫用耗材陽光采購的實施意見（試行）》（蘇醫保發﹝2019﹞55號）要求，結合招采工作實際，特制定《江蘇省醫用耗材陽光采購實施細則（試行）》，現印發你們，請遵照執行。
江蘇省醫療保障局???????????????????????
2020年3月27日????????????????????? ??
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（此件公開發布）
江蘇省醫用耗材陽光采購實施細則（試行）
??? 為貫徹落實黨中央、國務院關于治理高值醫用耗材改革的決策部署，進一步完善全省醫用耗材陽光采購機制，根據《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發﹝2019﹞37號）和《江蘇省醫療保障局關于推進醫用耗材陽光采購的實施意見（試行）》（蘇醫保發﹝2019﹞55號）要求，結合招采工作實際，制定本細則。
一、適用范圍
1. 本細則適用于全省公立醫療機構和省內銷售醫用耗材的生產經營企業（含上市許可持有人、生產企業和配送企業，下同）。境外產品全國總代理視為生產企業。未指定類型的醫用耗材均包含高值醫用耗材、普通醫用耗材和檢驗檢測試劑。
2. 省內公立醫療機構使用醫用耗材均須在江蘇省藥品（醫用耗材）陽光采購和綜合監管平臺（以下簡稱省平臺）陽光采購、公開交易；在省內公立醫療機構銷售醫用耗材的生產經營企業均須在省平臺掛網。鼓勵省內軍隊醫療機構和非公立醫療機構參加陽光采購。
二、目錄管理
3. 建立全省統一的醫用耗材陽光采購目錄。執行國家醫保醫用耗材分類編碼標準，實行動態管理，及時增補必要的新技術產品，退出不適合臨床使用的產品。
4. 省陽光采購目錄由省醫保部門統一維護管理。范圍包括以陽光掛網采購、備案采購、組團聯盟集中采購三種形式在省平臺掛網的醫用耗材。
5. 省陽光采購目錄統一前，高值醫用耗材暫分為“六大類”“五大類”。“六大類”高值醫用耗材由省醫保部門管理，供全省醫療機構采購；“五大類”高值醫用耗材及普通醫用耗材、檢驗檢測試劑暫由各設區市醫保部門管理，供本市范圍內醫療機構采購。
三、陽光掛網采購
6. 陽光掛網采購是指醫療機構與生產經營企業作為購銷主體，依托省平臺開展陽光議價、公開交易的一種采購方式。
7. 對原“六大類”“五大類”省、市集中采購已入圍高值醫用耗材產品，生產企業通過省平臺申報全國現省級（含自治區、直轄市，下同）掛網價中最低價，經省醫保部門組織確認后按最低價掛網（含各設區市現掛網價中最低價），供全省醫療機構采購。
8. 對原“六大類”“五大類”省、市集中采購未入圍（含未參加）高值醫用耗材產品，生產企業通過省平臺申報相關資料，經省醫保部門組織專家組評審通過后按最低價掛網，供全省醫療機構采購。申報資料包括：
A 合規企業資質和產品資質；
B 全國15個省級掛網記錄（省級平臺無記錄的，可提供地市級平臺記錄）或省內10家三級公立醫療機構備案采購記錄；
C 全國現省級掛網價中最低價。
9. 對普通醫用耗材、檢驗檢測試劑原市級集中采購已入圍產品，生產企業通過省平臺申報全國現省、市級掛網價中最低價，經省醫保部門組織確認后按最低價掛網，供全省醫療機構采購。
10. 對普通醫用耗材、檢驗檢測試劑原市級集中采購未入圍（含未參加）產品，生產企業通過省平臺申報相關資料，經省醫保部門組織專家組評審通過后按最低價掛網，供全省醫療機構采購。申報資料包括：
A 合規企業資質和產品資質；
B 省內10家二級及以上公立醫療機構備案采購記錄；
C 全國現省、市級掛網價中最低價。
在省陽光采購目錄統一前，普通醫用耗材、檢驗檢測試劑產品暫由各設區市醫保部門組織專家組依據上述條件確認、評審，供設區市范圍內醫療機構采購。
11. 全面實施陽光議價采購。省平臺掛網產品均可議價（聯盟采購周期內中選產品除外）。醫療機構應與生產經營企業通過省平臺在掛網價下開展實質性議價。議定價格在省平臺公開，供其他醫療機構參考。鼓勵多個醫療機構拼單議價，探索進一步降低采購價。
醫療機構在省平臺填報價格、采購量等發起議價，生產經營企業確認后進入采購程序：
A 按省平臺掛網價發起議價的，系統自動確認；
B 按已有實際交易價與生產經營企業發起議價的，企業應予確認，5個工作日沒有確認的，醫療機構提供交易記錄后，省平臺將進行價格聯動；
C 按其他價格發起議價，生產經營企業10個工作日沒有確認的，發起議價自動撤銷。
12. 開展議價提醒監管。省平臺對醫療機構采購醫用耗材的品種、數量、價格等動態監測，設置紅、黃、藍三色區域，按照“紅色預警、黃色提醒、藍色參考”的方式，重點對二級及以上公立醫療機構議價進行標識、監控。
A對處于紅色區域內的議價進行預警，省平臺向醫療機構推送提示信息，并向相關監督部門推送預警信息，開展重點監控；
B 對處于黃色區域內的議價進行提醒，省平臺向醫療機構推送提示信息，促進進一步議價；
C對處于藍色區域內的議價推薦參考，鼓勵醫療機構在此區域內采購交易。
對長期不議價或其他采購異常情況，醫保部門將視情約談醫療機構，并報相關監督部門。
13. 實施掛網價動態調整。生產經營企業應在全國現省、市級掛網價中新的最低價執行20個工作日內向省平臺申報價格信息；省醫保部門每年組織一次全國同類產品最低價聯動，按相關規則調整掛網價。及時公布價格信息，接受企業申投訴，對未及時申報、申報不實及其他弄虛作假情況，一經查實將按有關規定作暫停掛網等處理。
14. 掛網產品1年無銷售的，省醫保部門對該產品暫停掛網，恢復使用由醫療機構書面申請并經審核同意。生產經營企業可對其停產、停售、變更注冊的掛網產品申請撤網。
四、備案采購
15. 備案采購是指為促進醫用耗材新技術、新產品盡快應用于臨床，由醫療機構申請采購使用的一種采購方式；遵循“先備案后采購、誰備案誰采購、凡備案必采購”的原則；范圍包括新技術產品和少量臨床必需的醫用耗材產品。備案采購信息兩個月公示公布一次。
16. 高值醫用耗材備案采購由省內三級公立醫療機構通過省平臺申報備案信息。備案產品有省級掛網記錄的，生產經營企業提供全國現省級掛網價中最低價，醫療機構與其議定采購量、價格等，經省醫保部門組織確認后進行備案采購；備案產品無省級掛網記錄的，由省醫保部門組織專家組評審確定。
17. 普通醫用耗材和檢驗檢測試劑備案采購由省內二級及以上公立醫療機構通過省平臺申報備案信息。備案產品有省、市級掛網記錄的，生產經營企業提供全國現省、市級掛網價中最低價，醫療機構與其議定采購量、價格等，經省醫保部門組織確認后進行備案采購；備案產品無省、市級掛網記錄的，由省醫保部門組織專家組評審確定。
省陽光采購目錄統一前，普通醫用耗材和檢驗檢測試劑備案采購，暫由醫療機構所在地設區市醫保部門組織專家組依據上述條件進行確認、評審。
18. 通過確認或評審的備案產品在省平臺掛網，供備案發起醫療機構采購。滿足陽光掛網條件的備案產品可直接納入陽光掛網采購。原省、市備案采購產品仍實行備案采購。
19. 因疫情防控、急搶救等緊急情況采購省陽光采購目錄無相關信息的醫用耗材產品，經醫療機構法定代表人同意后，可先行采購應急使用，并于20個工作日內補辦備案采購手續。
五、組團聯盟集中采購
20. 組團聯盟集中采購是指發揮聯盟規模優勢開展集中帶量采購，實行以量換價、量價掛鉤的一種采購方式。聯盟采購中選產品在省平臺掛網，供相關醫療機構采購。
21. 組成全省陽光采購聯盟，按照“省級組織、聯盟采購、平臺操作、結果共享”的方式，對高值醫用耗材部分產品實施聯盟帶量采購、價格談判或醫保準入談判。
22. 鼓勵區域組成采購聯盟，對普通醫用耗材、檢驗檢測試劑中部分產品實施帶量采購或價格談判。區域采購聯盟范圍不得少于5個設區市。區域采購聯盟牽頭市醫保部門須在采購公告發布5個工作日前將采購方案報省醫保部門。
23. 聯盟采購應堅持依法合規、公平公正、臨床優先，保證質量和供應，以真量換實價，按要求落實醫保配套政策。
24. 省醫保部門統一組織聯盟采購跟標擴圍工作，視情開展聯盟采購同類產品的全省價格協同、共享。
25. 建立聯盟采購監測反饋機制，促進聯盟采購成果落地。參與聯盟采購或跟標擴圍的醫療機構，采購周期內應嚴格履行合約，按約定的品種、數量、價格進行采購，不得進行二次議價；優先選用中選產品，確保按時完成額定采購量；每月上報采購、使用信息，接受醫保部門監督。
六、醫保支付管理
26. 建立高值醫用耗材基本醫保準入制度，實行醫保支付目錄管理，推進省陽光采購目錄與醫保支付目錄聯動。公立醫療機構采購不在省陽光采購目錄范圍內的醫用耗材，醫保基金不予支付；網下采購醫用耗材需醫保基金支付部分，經核定視情從年度醫保預算總額中扣除。
27. 發揮醫保支付對醫用耗材采購使用的引導約束作用，將醫用耗材陽光采購情況納入醫保定點協議管理。結合省平臺掛網價動態調整，適時調整相關產品的醫保支付標準。
28. 建立省級組團聯盟集中采購品種全省統一的醫保支付標準，并逐步擴大到省陽光采購目錄中類別相同、功能相近的醫用耗材，實行醫用耗材同類產品醫保支付協同。
29. 加強備案采購產品醫保支付管理。備案采購產品醫保支付標準不得高于同類產品陽光掛網采購醫保支付標準。對國內首次在我省銷售的備案采購產品設立不少于1年的醫保支付過渡期，過渡期后由省醫保部門組織專家進行醫保支付準入和價格談判。
七、監管與監測
30. 全省所有公立醫療機構的采購、HIS系統均須與省平臺專線聯網，省平臺實時展現、監測醫療機構醫用耗材采購使用情況。
31. 省平臺動態監管全省公立醫療機構采購結算情況。公立醫療機構須自主確定一個專用采購賬戶與省平臺聯網對接，并傳送采購結算數據，實現交易結算全覆蓋、可監測。
32. 省平臺監測公立醫療機構貨款結付情況。公立醫療機構應按交易訂單或合同約定，通過專用賬戶與生產經營企業按時結算貨款。
33. 省主管、監督等部門定期對醫療機構聯網、采購、交易、結算等情況分析監督，實現省平臺業務流、信息流、資金流三流合一。
八、資質核驗
34. 建立全省統一的醫用耗材生產企業數據庫和配送企業數據庫。在省內銷售醫用耗材的生產、配送企業均須通過省平臺申報資質，并對報送資料、數據的真實性負責。
35. 生產企業是質量供應的第一責任人，所生產醫用耗材應完成產品注冊并符合國家規定，按訂單需求及時供應，自行配送或選擇配送能力強、信譽好的企業組織配送。
36. 配送企業應具備滿足醫療機構臨床需求的配送能力，符合國家質量體系管理要求，按國家規定加強對醫用耗材進貨、驗收、貯存、養護、出庫、運輸等環節的管理，確保配送產品可追溯。
37. 生產經營企業資質及相關產品資質申報、信息變更等由省醫保部門組織確認后實施。對已掛網產品中規格、型號等不全的，生產經營企業可依據注冊證申請增補，但增補不得高于原掛網價。
在省陽光采購目錄統一前，普通醫用耗材、檢驗檢測試劑產品資質申報、信息變更等暫由各設區市醫保部門通過省平臺組織確認。
38. 建立省藥品（醫用耗材）陽光采購不良記錄管理制度，堅決約束醫用耗材招采不正當行為，對列入不良記錄的醫用耗材生產經營企業，省醫保部門將按有關規定作限制或取消部分、全部產品掛網等處理。
九、其他事項
39. 省醫用耗材陽光采購政策文件、采購文件等信息，通過江蘇省公共資源交易平臺（http://jsggzy.jszwfw.gov.ex2.ybj.ipv6.jiangsu.gov.cn）發布。
40. 未盡事宜將適時補充，執行過程中如國家或省有新規定，則從其規定。
41. 本細則2020年5月1日起施行，由省醫療保障局負責解釋。