各市、州、直管市及神農架林區醫療保障局，在漢部省屬公立醫療機構和軍隊醫療機構，各有關單位：
? ? ? 為貫徹落實中共中央辦公廳?國務院辦公廳關于完善價格治理機制的意見等有關文件精神，規范醫用耗材陽光掛網采購行為，確保湖北省醫保信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統（以下簡稱省招采管理子系統）醫用耗材全部功能上線應用后醫用耗材陽光掛網采購工作按照國家和省相關要求有效銜接，現就做好省招采管理子系統醫用耗材陽光掛網采購及其動態調整工作的有關事項通知如下。
? ?一、掛網采購范圍
? ?（一）申報主體
? ? ? 已取得合法資質的醫療器械注冊人（備案人），其中境外醫療器械注冊人（備案人）應指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務（以書面授權證明為準，以下簡稱申報企業），符合申報相關要求的，均可在省招采管理子系統申報掛網及動態調整。
? ?（二）掛網采購范圍
? ? ? 符合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規定，獲得國家醫保醫用耗材分類與代碼（醫用耗材27位C碼、體外診斷試劑22位CJ碼）的產品，均納入省招采管理子系統醫用耗材掛網采購管理范圍。
? ? ? 對于獲得藥品批準文號和國家醫保藥品分類與代碼用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑、藥械組合等產品納入省招采管理子系統藥品掛網采購管理范圍。
? ?（三）采購主體
? ? ? 全省所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構）使用納入省招采管理子系統醫用耗材掛網采購管理范圍的產品，均應在省招采管理子系統線上采購，公開交易、應采盡采，切實提高網采率。鼓勵社會辦醫保定點醫藥機構積極參與。
? ? ? 掛網采購范圍外的醫用耗材，公立醫療機構暫按相關規定自行組織采購，并向當地縣級以上醫保部門備案。具體辦法另行通知。
? ?二、陽光掛網申報
? ?（一）企業在省招采管理子系統申報產品陽光掛網，須提前在國家醫保信息業務編碼標準數據庫（以下簡稱國家庫）獲得醫保編碼，須提前在國家醫保服務平臺或省招采管理子系統注冊賬號，須按照醫藥價格和招標采購信用評價制度要求提交書面守信承諾，須對申報醫用耗材價格涉嫌商業賄賂、壟斷漲價、涉稅違法等重大失信情節時授權查詢相關增值稅發票信息作出承諾，須提交相關資質、產品信息以及產品在全國其他省級采購平臺最低掛網（中標）價（不包含帶量采購中選執行價格）的申報信息等。
? ? ? 對于獲得國家醫保27位醫用耗材醫保編碼的產品還需提前通過國家聯審通辦端口申報，報價符合不高于全國其他省級集中采購平臺的最低掛網價標準，并經全國其他省份核驗，或者按要求提交申報掛網產品在全國其他省級采購平臺掛網（中標）價（不包含帶量采購中選執行價格）的所有截圖（截圖需完整顯示掛網平臺信息如省份名稱或網頁地址、企業名稱、醫用耗材名稱、產品注冊證號、規格、型號、掛網價格）。
? ? ? 對于獲得國家醫保22位醫用耗材醫保編碼的體外診斷試劑，還需提交全國其他省級采購平臺掛網（中標）價（不包含帶量采購中選執行價格）的所有截圖（截圖需完整顯示掛網平臺信息如省份名稱或網頁地址、企業名稱、醫用耗材名稱、產品注冊證號、規格、型號、掛網價格）。
? ? ? 對于無外省省級采購平臺掛網（中標）價申報掛網的，申報企業按照產品性能與價格匹配的原則，考慮與類別相同、功能屬性相近產品的合理比價關系，向省醫保部門提交具備資質第三方機構的成本調查報告或者產品的價格構成、創新性和經濟性說明（進口產品需提交主要國家、周邊國家和地區的價格）等相關材料，經省集中采購部門聯席會議辦公室審核、公示確認的申報價格，可視同有外省省級采購平臺掛網（中標）價。
? ? ? 對于符合國家和省關于支持生物醫藥產業創新發展相關要求的創新產品、公共衛生事件所需產品，可開辟綠色通道，實行企業承諾制申報掛網。企業承諾申報的掛網價格不高于其他省級采購平臺最低掛網價，可優先審核掛網。
? ? ? 申報企業應對其提供材料的合法性、真實性、有效性、準確性、完整性負責，未提交產品價格信息的，不予受理掛網。符合上述要求申報的產品，按照“高效辦成一件事”原則，經省集中采購機構集中審核公示、處理申訴、公布后在省招采管理子系統陽光掛網，接受日常舉報和社會監督。
? ?（二）存在以下情形的醫用耗材不予申報掛網：
? ? ? 1.截至申請之日，存在被藥監部門質量檢驗不合格情況且未按要求整改到位，或因不符合醫療器械生產質量管理規范被藥監部門處以暫停生產、進口、經營和使用等控制措施情況的醫用耗材；
? ? ? 2.按照現行醫藥價格和招采信用評價制度規定不予掛網的醫用耗材；
? ? ? 3.省級及以上醫療保障行政部門認定的其他不符合規定的醫用耗材。
? ?三、動態調整
? ? ??醫用耗材掛網價格、企業基本信息和產品基本信息實行動態調整。
? ?（一）價格聯動
? ? ? 已在省招采管理子系統陽光掛網的醫用耗材產品價格應按照全國其他省級采購平臺掛網（中標）價的最低價（不包含帶量采購中選執行價格）進行價格聯動，鼓勵申報企業主動降價。掛網產品在其他省級采購平臺出現新的低于省招采管理子系統掛網價的，企業應在新的最低價執行之日起30日內在省招采管理子系統按要求維護新的最低價格，并上傳價格變動相關材料（掛網截圖），經公示后執行新的最低價格。未按上述要求聯動的，可通過受理舉報、定期核驗等方式核實后按相關規定進行處置。
? ?（二）價格風險處置
? ? ? 掛網價格水平畸高的產品，按照國家醫藥價格治理要求，使用信息披露、公開問詢等方式排除價格風險。納入價格風險處置的產品，按風險處置結果的有關要求掛網。
? ?（三）基礎信息調整
? ? ? 企業或產品基礎信息發生變更的，相關企業應于變更之日起15個工作日內通過省招采管理子系統進行申報，并按以下程序予以變更：
? ? ? 1.申報企業的證照登記事項發生變更的，企業需至國家庫中進行變更，待國家庫更新下發后，省招采管理子系統適時同步。配送企業的證照登記事項發生變更的，需登錄省招采管理子系統提交登記變更相關證明材料，公示期滿后無異議予以變更。
? ? ? 2.醫療器械注冊證或醫療器械備案憑證登記事項發生變更的，企業需至國家庫中進行變更，待國家庫更新下發后，登錄省招采管理子系統提交變更相關證明材料，公示期滿后無異議予以變更。
? ? ? 3.進口醫用耗材變更境內總代理的，新的境內總代理與原申報企業協商一致后，在省招采管理子系統選擇相應醫療器械注冊證或醫療器械備案憑證，上傳相關申請材料（包括進口醫用耗材代理人變更申請表、醫療器械注冊證或備案憑證、新的境內總代理協議等）并提交。經原申報企業同意后公示，公示期滿后無異議予以變更。
? ? ? 4.已掛網產品的國家醫保分類與代碼發生變更時，待國家庫原編碼取消且更新數據下發后，企業需登錄省招采管理子系統進行同證對碼，公示期滿后無異議予以變更。
? ?四、暫停及撤銷掛網
? ?（一）符合下列情形之一，按程序暫停掛網：
? ? ? 1.因產品暫停生產等原因申請暫停掛網的，須提交市場監管或藥監部門備案的證明材料；
? ? ? 2.未按要求如實申報或維護掛網相關信息的；
? ? ? 3.未按規定聯動其它省級采購平臺新的低于我省平臺的最低掛網（中標）價格（不包含帶量采購中選執行價格）的；
? ? ? 4.被藥監部門處以暫停生產、銷售、使用、進口等控制措施的；
? ? ? 5.其他情形暫停掛網的。
? ? ? 被暫停掛網的產品，原則上1年內不允許該產品恢復掛網。暫停掛網1年后相關暫停情形消除的，該產品可按申報要求重新申報，原則上重新申報掛網價格不高于暫停時的掛網價格以及暫停時要求調整的價格；情況特殊的，需報省集中采購部門聯席會議辦公室審核認定后可恢復掛網。
? ? ? 省招采管理子系統顯示2年及以上無交易記錄的產品，自動列入備選目錄，并暫停交易。如臨床有采購需求，由有需求的醫療機構提出采購申請及有關材料，經省醫保部門審核確定后恢復交易。
? ?（二）有下列情形之一的，按有關程序撤銷掛網：
? ? ? 1.因產品停產等原因申請撤銷掛網的，須提交市場監管或藥監部門的證明材料；
? ? ? 2.因生產許可證被注銷、吊銷，醫療器械注冊批件（證）被吊銷的；
? ? ? 3.產品在中國境內不再銷售的；
? ? ? 4.被暫停掛網1年及以上未恢復掛網的；
? ? ? 5.列入備選目錄之日起滿1年及以上未恢復暫停交易的；
? ? ? 6.其他情形撤銷掛網的。
? ? ? 被撤網的產品，2年內不接受該產品（以醫用耗材分類與代碼為準）掛網申報掛網。撤銷掛網２年后相關撤銷情形消除的，產品可按申報要求重新申報，原則上重新申報掛網價格不高于同注冊證同品種已撤網產品撤網前價格的1.5倍可恢復掛網；情況特殊的，需報省集中采購部門聯席會議辦公室審核認定后可恢復掛網。因違反醫藥價格和招采信用評價制度有關規定撤銷掛網的產品，撤銷情形消除的，按照上述撤網掛網恢復程序要求恢復掛網。
? ?五、配送及結算
? ? ? 配送企業須提交醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證（對無需辦理經營許可或備案的可使用營業執照替代）等相關材料在省招采管理子系統單獨注冊配送企業賬號，具備滿足醫療機構臨床需求的配送能力，符合國家質量體系管理相關要求。
? ? ? 生產企業是保障供應的第一責任人，可自行配送或選擇配送能力強、信譽好的配送企業配送，根據訂單需求及時供應，保障臨床需求。自行配送或委托配送原則上急救醫用耗材產品須在4小時內（偏遠地區可延長至6小時）送到，一般醫用耗材產品須24小時內送到，最長不超過48小時。因配送不及時影響臨床使用或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業，由醫療保障部門督促其限期整改，對逾期不改的，依據《醫藥價格和招采信用評價制度》有關規定進行相應處理。
? ? ? 醫療機構應根據臨床需要，在掛網品種目錄內選擇采購品種，與掛網企業及時簽訂購銷合同，并按照合同約定及時與企業結算貨款。
? ?六、監督管理
? ?（一）嚴格落實企業信用承諾。醫用耗材生產（經營）企業應認真履行信用承諾，嚴格遵守質量、掛網、供應、配送服務等相關管理規定，及時如實申報全國其它省級采購平臺新的最低掛網價，配合醫療機構落實醫用耗材追溯責任，按規定提供追溯信息，在醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫療器械產品上賦予醫療器械唯一標識，確保產品流向清晰可查、質量可追溯。
? ?（二）壓實醫療機構主體責任。公立醫療機構（含軍隊醫療機構）應健全內部采購制度，規范日常線上采購行為，嚴格落實醫用耗材采購使用結算主體責任，對實際使用的醫用耗材應與省招采管理子系統的采購計劃、采購訂單、入庫等信息相一致。采購過程中，可直接將掛網限價作為采購價格，也可單獨或通過醫聯體或醫共體等形式與相應生產企業在省招采管理子系統議價模塊進行自主議價，議價結果不予公開，不作為確定掛網價格的依據，但議定的價格不高于掛網限價，作為醫療機構實際采購價格。嚴禁醫療機構變相要求企業返點、返利、回扣等違法違規行為。
? ?（三）強化醫保部門監測管理。各級醫保部門要按照屬地管理原則指導督促轄區內公立醫療機構認真落實國家和省采購使用政策，將公立醫療機構網上采購情況納入醫保定點協議管理范圍，會同相關部門加強對采購和使用等環節的監督管理，規范醫用耗材線上采購行為，切實提高網采率，保障臨床使用。對不按規定采購的醫療機構要及時進行約談通報，并按協議管理等相關規定予以懲處，情節嚴重的，要將相關情況通報至同級衛健、紀檢、審計等部門。要加強對企業在掛網申報、價格聯動、風險處置、供應配送等環節的監督監測，加強對企業失信行為的懲戒力度，及時按醫藥價格和招采信用評價制度相關規定進行處理。
? ?（四）切實做好省招采管理子系統服務保障。省級醫保部門（單位）和省醫藥集采機構要根據承擔的工作職責，嚴格執行國家和省制定的醫用耗材集中采購政策，制定實施細則，優化操作流程，持續提升服務能力和效率。要落實醫藥價格和招采信用評價目錄清單和評級標準，將企業的陽光采購行為全程納入信用評價管理范圍，及時公布企業陽光采購信用情況。省醫藥集中采購機構要按國家和省相關要求開展醫用耗材掛網采購治理工作，加強對省招采管理子系統醫用耗材掛網價格、采購、配送等情況進行監測和統計分析，定期將省招采管理子系統監測統計分析和價格治理情況反饋至省醫保局。
? ? ? 本通知自2025年10月15日執行。此前與本通知不一致的，以本通知為準。國家有新的規定按照新的規定執行。本通知內容由湖北省醫療保障局負責解釋。?
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