| 序號 | 材料名稱 | 具體要求 |
| 第一冊 | 投標人主體冊????????? | 裝訂成一冊??????????????????????????????????? ?? |
| ? | 投標企業資格證明文件封面 | 格式詳見附表1 |
| 1 | 投標品種一覽表（增補品種） | 1、格式詳見附表15（包括電子版U盤及紙質） 2、內容（不包括網上申報的品種） |
| 投標品種一覽表（網上申報的品種） | 1、格式見附表15（包括電子版U盤及紙質） 2、內容錦州采購平臺上申報后導出，如為試劑品種，導出后需要填寫是否專機專用。 |
| 2 | 投標人基本情況 | 格式詳見附表2 |
| 3 | 營業執照復印件 | *有工商部門年檢章，生產范圍與投標品種一致 *若有更名情況應提供相關證明或說明 |
| 4 | 生產許可證復印件 | *局頒發的醫療器械生產企業許可證；屬于藥品管理的檢驗試劑須有藥品生產企業許可證 *企業名稱、法人代表與營業執照一致 |
| 5 | 2011年全年納稅申報表復印件 | 如果12月份的納稅申報表可以反映出2011年全年銷售額，可用12月份的報表 ? |
| 6 | 生產企業的質量及貨源保證書原件 | *格式詳見附表3 *保證書、投標產品匯總表中產品應一致。不一致時，以保證書為準 *加蓋實際生產企業公章 |
| 8 | 投標函（包括投標函附件） | 附表10、附表11 |
| 9 | 法定代表人授權委托書 | 附表12 |
| 10 | 對中標有利的其他材料 | 例如：質量管理體系認證書、近兩年內獲得國家、省部級嘉獎等 |
| 11 | 投標報價承諾書 | 附表 17 |
| 12 | 代理服務費承諾函 | 附表 14 |
| 第二冊 | 產品冊?????????? ????? | 每一產品證明文件裝訂成一分冊??????????????????? |
| ? | 產品資格 證明文件封面 | 格式詳見附表5 |
| 屬于藥品管理的檢驗試劑部分 |
| 序號 | 材料名稱 | 具體要求 |
| 1 | 新藥證書或生產批件復印件 | 產品名稱、規格與所投產品一致 |
| 2 | GMP認證證書復印件0 | 證書被授予人應與投標產品的實際生產企業一致，投標產品應在認證范圍內 |
| 3 | 檢驗報告復印件 | 最近一次的批檢的檢驗報告 |
| 4 | 產品說明書復印件 | *說明書應體現批準文號及生產廠家 （粘貼在A4紙上） |
| 5 | 進口原料的口岸檢驗報告書復印件 | 清晰體現檢驗時間和各項檢驗指示 |
| 6 | 委托加工批準文件復印件 | 由具有審批權的藥監部門出具，只針對委托加工的產品 |
| 7 | 接受委托加工企業營業執照、生產許可證復印件 | *有工商部門年檢章，生產范圍與所投品種一致 *若有更名情況應提供相關證明或說明 |
| 8 | 近兩年中國藥品生物制品檢定所或衛生部臨檢中心對該投標產品的批批檢定情況排名表及室間質評成績單 | 必須提供真實材料，屬于輸血安全范疇內的必須提供 |
| 9 | 投標產品在遼寧的歷史使用情況 | 企業列表說明該產品現在錦州市的使用機構名稱 |
| 10 | 對中標有利的其他材料（盡量提供） | 國家級以上的獲獎證書、技術性專利、先進檢驗方法、包裝、工藝流程的特別說明等 |
| 醫用耗材部分 |
| 1 | 產品注冊及制造認可表復印件 | *企業名稱與營業執照一致 *批準生產產品與投標產品一致 *進口產品注冊證應包括附表 *在有效期內 |
| 2 | 產品合格證復印件 | ? |
| 3 | 投標產品美國FDA認證或歐洲CE認證證書復印件 | *通過美國FDA認證的產品，須提供美國FDA對該產品的PMA或510k批準函復印件。通過歐洲CE認證的產品，須提供認證機構出具的相關認證證書復印件。（須提供有效中文翻譯件） *在有效期內 |
| 4 | 生產企業質量體系標準認證證書復印件 | 應提供生產企業的： *通過的醫療器械專項認證：即以下的任一種認證：YY/T 0287－2003、YY/T 0288－2003、ISO/FDIS 13485－2003、ISO/FDIS 13488－2003、EN46001、EN46002、CMDC。 *通過的普通的ISO9000系列的認證。 *透析器、透析管路需遞交：CCC（中國強制性產品的認證）認證。 證書中認證的生產企業、車間與投標產品的原產地一致并在有效期內 |
| 5 | 衛生許可證復印件 | 本次集中采購只有消毒劑類別產品需遞交 |
| 6 | 質檢報告 | 一次性使用無菌醫療器械必須提交國家藥監局指定的醫療器械檢驗中心提供的全項性能檢驗報告 |
| 7 | 衛生檢驗報告復印件 | 非滅菌產品無需提供 |
| 8 | 產品計量具合格證復印件 | 非計量產品無需提供 |
| 9 | 產品說明書原件 | （1）??? 貴重醫用耗材必須提供 （2）應為成品包裝盒內的產品說明書原件（提供有效中文翻譯件） （3）產品名稱、規格、生產企業與所投產品一致 （4）粘貼在A4紙上 （5）蓋生產企業公章、加蓋投標人公章 |
| 10 | 醫療用品、衛生用品審核備案登記證明 | 相關產品按2002年頒布的《消毒管理辦法》的要求提供 |
| 11 | 外購件須提供合法來源證明 | 生產企業的營業執照、生產許可證、產品注冊證、供貨合同或發票（必須是近期的） |
| 12 | 專利產品授權使用協議 | 涉及專利的產品必須提供 |
| 13 | 醫用耗材內含有藥品的提供相應的GMP證書 | ? |
| 14 | 對中標有利的其它材料 | 例如：產品認證證書及近兩年內獲得國家級以上獲獎證書等材料 |