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省藥品監督管理局辦公室關于開展2024年度全省體外診斷試劑生產企業管理者代表培訓的通知
發布時間：2024/11/28
歷史中標
摘要：
正文：
相關企業，省局各分局：
為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等法規規章和《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》相關要求，進一步強化醫療器械生產企業法律法規意識、質量管理意識和風險防控意識，全面壓實企業主體責任，提升質量管理能力水平，保障公眾用械安全。省藥監局定于2024年11月29日舉辦全省體外診斷試劑生產企業管理者代表培訓，現將有關事項通知如下：
一、培訓時間
2024年11月29日（星期五）下午13:30-16:30。
二、培訓地點
光谷生物創新園技術交流中心（武漢市江夏區創園路
光谷生物城）。
三、培訓內容
（一）體外診斷試劑類醫療器械現場檢查主要問題分析；
（二）體外診斷試劑風險管理應用；
（三）醫療器械管理者代表工作實務。
四、相關要求
（一）請全省體外診斷試劑醫療器械生產企業管理者代表積極報名參加培訓，每家企業可報企業負責人、管理者代表2人參訓。
（二）請參訓人員自行前往培訓地點參加培訓，簽到時間13:00-13:30。
（三）此次培訓不收取任何培訓費用，參訓人員食宿費、差旅費等自理。
（四）請參訓人員于2024年11月28日中午12點前，掃描下方二維碼，或通過鏈接，準確、完整填寫報名
信息，以便確認參會名額和發送培訓相關通知。
二維碼
鏈接：https://www.wjx.top/vm/Q02ytJm.aspx#
會議聯系人：毓 圓，電話：15972135913
雷姍姍，電話：18571813318
培訓地址：
附件：全省體外診斷試劑生產企業管理者代表培訓安排表
湖北省藥品監督管理局辦公室
2024年11月27日
（公開屬性：主動公開）
附件
全省體外診斷試劑生產企業管理者代表培訓安排表
時間
內容
講師
13:30
-
13:45
開班儀式
省藥監局醫療器械化妝品監管處
14:30
體外診斷試劑類醫療器械
現場檢查主要問題分析
省藥監局醫療器械審評檢查中心
15:30
體外診斷試劑風險管理應用
致眾科技
16:30
醫療器械管理者代表工作實務
游客
怎么網上還沒有顯示審核通過啊，還沒有到時間審核是嗎
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孝感生產企業自行投標的還需要授權嗎？
樣品是在藥監局審核中通過了在寄的吧，如果沒有審核通過就不需要寄是這個意思嗎
發票是公司匯款的，需要開介紹信你們是有版本的還是自己寫的啊
你們電話很難打進去啊，未審核在哪里看是什么原因啊
信用等級證明可以用復件嗎？
孝感生產企業授權經營企業，那標書裝訂順序是按照哪個呢
孝感標書是否接受郵寄？
口岸檢驗報關書是不是就海關進口貨物報關單啊？？
孝感的我產品錄入完后還需要發送審核嗎？
孝感招標是不是目錄里面有哪個規格就投哪個規格，目錄里沒有的規格就不能投呀？
孝感需要做兩份標書嗎？
孝感的標書必須準備正副本，資質應該如何準備？
孝感標為什么買過標書，賬號到現在沒開通呢？
投標文件可以郵寄嗎還是必須現場交？
廠家通過醫院來增補，應該怎么做呢？具體步驟是什么？
生產企業也是總代參加投標要分別注冊嗎
繼續追問下，從醫院增補要怎么做呢？詳細點嘛，不想在追問了
追問下，醫院增補是如何增補？是廠家通過醫院來增補嗎？
能增補試劑嗎？
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