各相關單位：
根據《關于加強藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作的意見》（魯醫(yī)保發(fā)〔2019〕66號）要求，擬分期分批對部分高值醫(yī)用耗材開展產品掛網工作，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、產品掛網范圍
屬于山東省高值醫(yī)用耗材集中采購目錄（第一批）（附件1）產品，已掛網產品除外。
二、產品掛網工作流程
1.企業(yè)申報資質信息和價格信息；
2.審核企業(yè)申報信息；
3.公示、公布合格企業(yè)和產品信息；
4.合格企業(yè)和產品掛網；
5.建立配送關系；
6.簽訂購銷合同；
7.網上交易。
三、產品掛網規(guī)則
申報掛網的高值醫(yī)用耗材產品聯(lián)動本產品全國現(xiàn)行省級掛網最低價進行掛網。
無省級價格信息的高值醫(yī)用耗材暫錄入備選庫，對備選庫中的高值醫(yī)用耗材，點對點向醫(yī)療機構開放申報產品采購信息。如外省產生掛網價的，生產企業(yè)可重新向省公共資源交易中心申報，經公示后掛網。
四、企業(yè)申報資質信息和價格信息
（一）企業(yè)報名條件
1.由醫(yī)用耗材生產企業(yè)直接申報。進口產品國內代理企業(yè)視同生產企業(yè)。《法定代表人授權書》（附件2）中的被授權人為本次集中采購唯一合法代理人。一個被授權人只能接受一家企業(yè)的委托，一家企業(yè)只能委托一個被授權人。生產企業(yè)須具有《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》等資質文件；進口產品國內代理須具有《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》等資質文件；
2.具有獨立承擔民事責任的能力；
3.具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度；
4.具有履行合同所必需的產品和專業(yè)技術能力；
5.有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；
6.近三年來在生產或經營活動中沒有重大違法記錄；
7.具有及時供貨、售后服務和技術支持能力；
8.法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
（二）尚未在山東省醫(yī)用耗材集中采購平臺（以下稱“省平臺”）開設賬戶的生產企業(yè)（或進口產品國內代理企業(yè)），根據2019年5月21日發(fā)布的《關于推行藥械集中采購業(yè)務“不見面受理”的通知》申請賬戶。所有企業(yè)均需辦理數(shù)字證書，數(shù)字證書的領取詳見《數(shù)字證書使用指南》。
（三）企業(yè)憑用戶名、密碼登錄省平臺，按省平臺要求申報企業(yè)資質信息和產品資質信息（含價格信息）。企業(yè)資質信息包括營業(yè)執(zhí)照(副本)、醫(yī)療器械生產許可證（副本）或醫(yī)療器械經營許可證（進口產品國內代理企業(yè)提供）、生產企業(yè)授權書（進口產品國內代理企業(yè)提供外文材料及中文翻譯件）、法定代表人授權書和其他相關資料；產品資質信息（含價格信息）包括《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》或《醫(yī)療器械產品注冊登記表》和附頁、全國現(xiàn)行省級掛網最低價格及中標通知書或掛網價格網站截圖、《價格承諾書》（附件3）、產品說明書、產品實物圖片和其他相關資料等。其中，上傳資質證明文件為原件掃描件。所有圖片須小于2MB、直立、清晰，加蓋企業(yè)電子簽章。具體操作方法見省平臺-“公告交流管理”-“公告欄”-《醫(yī)用耗材企業(yè)網上申報材料操作說明》。
（四）申報時間：2019年9月17日-2019年10月16日17:00。
五、審核及公示公布
省公共資源交易中心組織審核企業(yè)申報信息，對通過審核的產品予以公示公布。公示期間，受理申訴投訴。
六、其他事項
（一）完全相同的產品，不得重復申報在不同采購目錄下。
（二）省平臺內掛網產品如有企業(yè)資質和產品資質超過有效期的，暫停網上交易。
（三）建議以組件或單個產品形式申報。
（四）建立產品配送關系，具體根據《關于建立高值醫(yī)用耗材集中采購配送關系的通知》，具體操作方法見省平臺“公告交流管理”-“公告欄”-《山東省醫(yī)用耗材集中采購平臺交易系統(tǒng)使用說明》。
（五）在簽訂購銷合同和實際采購交易使用活動中，醫(yī)療衛(wèi)生機構需嚴格把關，認真核驗企業(yè)資質和產品資質的合法性、有效性。
（六）如果企業(yè)申報價格、資質信息存在弄虛作假等，將按照《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》進行處理。
山東省公共資源交易中心
2019年9月12日