??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管，提升全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，今年以來，忻州市市場監(jiān)管局積極推動(dòng)落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管工作，充分挖掘監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，構(gòu)建差異化監(jiān)管方式，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管機(jī)制，切實(shí)保障全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全。?
??? 強(qiáng)化聯(lián)動(dòng)，組織風(fēng)險(xiǎn)研判。主動(dòng)同審批部門對接經(jīng)營企業(yè)審批數(shù)據(jù)，及時(shí)組織各縣（市、區(qū)）局對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行摸底調(diào)查，按照國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，結(jié)合全市實(shí)際，綜合分析研判產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)會商情況等因素，確定全市醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄和企業(yè)分級監(jiān)管名錄，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。?
??? 精準(zhǔn)劃分，明確監(jiān)管級別。完成對全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管目錄清單的調(diào)整梳理工作，實(shí)施差異化監(jiān)管，市局負(fù)責(zé)組織、監(jiān)督和指導(dǎo)全市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作并重點(diǎn)加強(qiáng)四級、三級監(jiān)管企業(yè)的督導(dǎo)檢查，各縣（市、區(qū)）局具體實(shí)施分級監(jiān)管工作。?
??? 把握重點(diǎn)，確定檢查要求。按照分級監(jiān)管清單確定企業(yè)檢查頻次、覆蓋率等要求，各縣（市、區(qū)）局結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管級別，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率，確保按時(shí)完成檢查任務(wù)。?
??? 宣貫培訓(xùn)，督促落實(shí)責(zé)任。加大對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)力度，提高企業(yè)主體責(zé)任意識，督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，采取有效的質(zhì)量安全控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。