??? 為全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，自今年以來(lái)，海曙區(qū)局以日常監(jiān)管為依托，以風(fēng)險(xiǎn)防控為導(dǎo)向，聚焦隱形眼鏡、口腔、涉疫、無(wú)菌和植入性、醫(yī)療美容醫(yī)療器械等民生領(lǐng)域，切實(shí)筑牢質(zhì)量安全底線。
??? 一、堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)排查，立牢“靶向竿”務(wù)實(shí)高效。一是實(shí)施清單管理，堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向。依托省藥監(jiān)局行政審批系統(tǒng)及日常監(jiān)管情況排摸，梳理2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作涉及企業(yè)名單，做到底數(shù)清、情況明、數(shù)據(jù)準(zhǔn)。其中隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)61家，無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8家，無(wú)菌、植入和介入類經(jīng)營(yíng)企業(yè)118家，涉疫器械生產(chǎn)企業(yè)18家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)301家，醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)54家，口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)110家，定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)7家。二是注重責(zé)任落實(shí)，強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)。加強(qiáng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章的宣傳培訓(xùn)，督促企業(yè)認(rèn)真落實(shí)《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》要求，今年已累計(jì)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員能力測(cè)試31場(chǎng)，通過(guò)人數(shù)92人。
??? 二、堅(jiān)持協(xié)同防控，立準(zhǔn)“進(jìn)度竿”提升質(zhì)效。一是強(qiáng)化全覆蓋檢查。開(kāi)展隱形眼鏡、醫(yī)療美容、涉疫醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，共計(jì)檢查企業(yè)434家次。聚焦“全鏈條”，開(kāi)展無(wú)菌、植入性醫(yī)療生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)協(xié)同檢查，建立信息交互聯(lián)動(dòng)機(jī)制，檢查企業(yè)126家次。開(kāi)展口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治，檢查相關(guān)單位110家，延伸檢查本地定制式固定義齒生產(chǎn)企業(yè)7家，嚴(yán)把“源頭關(guān)”。二是嚴(yán)查違法違規(guī)行為。健全案件移送、溝通協(xié)商、聯(lián)合督辦機(jī)制，及時(shí)有效快捷打擊違法違規(guī)行為。專項(xiàng)行動(dòng)以來(lái)，共查處隱形眼鏡違法案件8起，罰沒(méi)款98.8萬(wàn)元，口腔違法案件9起，涉疫醫(yī)療器械案件2起，無(wú)菌醫(yī)療器械案件1起。同時(shí)落實(shí)重大違法案件跟蹤問(wèn)效，推進(jìn)檢查巡查、案件辦理等工作不斷規(guī)范、有效提升。
??? 三、堅(jiān)持鞏固深化，立穩(wěn)“標(biāo)準(zhǔn)竿”確保實(shí)效。一是建立風(fēng)險(xiǎn)清單銷號(hào)制。全面運(yùn)用藥品風(fēng)險(xiǎn)智控系統(tǒng)，定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排摸、分析和會(huì)商，完成無(wú)源手術(shù)器械-針風(fēng)險(xiǎn)處置閉環(huán)1起。排查醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)隱患5個(gè)，提出防范措施5條，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息及時(shí)梳理、調(diào)查和處置，確保風(fēng)險(xiǎn)防控到位。二是強(qiáng)化社會(huì)共治成效。結(jié)合醫(yī)療器械安全宣傳周等活動(dòng)，以“安全用械 共享健康”為主題，選擇質(zhì)量管理相對(duì)規(guī)范的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位作為先進(jìn)企業(yè)代表發(fā)言，介紹相關(guān)經(jīng)驗(yàn)做法，強(qiáng)化合規(guī)引導(dǎo)激勵(lì)，加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)提高全區(qū)企業(yè)質(zhì)量管理水平。充分發(fā)揮行業(yè)組織作用，加強(qiáng)誠(chéng)信建設(shè)，推進(jìn)信用監(jiān)管實(shí)施。通過(guò)活動(dòng)加強(qiáng)對(duì)公眾科普宣傳力度，營(yíng)造良好輿論氛圍，鞏固專項(xiàng)整治行動(dòng)成效。