??? 馬鞍山市市場監管局創新工作方式，通過“四個到位”推動醫療器械質量安全專項整治工作走深走細，全市醫療器械市場秩序進一步規范，醫療器械質量安全進一步保障。
一是主體責任落實到位。極探索落實“兩個責任”融合機制，將監管前移，建立“1+3”承諾制、自查整改制、風險會商制、主動報備制、考核評估激勵制等五項制度，將企業建立落實情況納入日常監管，并作為確定分級監管、監督檢查的重要內容。舉辦座談會和培訓班，企業簽訂《落實醫療器械質量安全主體責任承諾書》，張貼“五項制度”180份。制度實施以來，共收到主體責任自查報告800余份，企業結合“五項”制度細化企業質量管理制度，主動開展風險會商，查找質量安全風險點10余條，有效降低產品的不合格率。
二是風險隱患排查到位。突出重點領域排查隱患。加強對疫情防控、集中帶量采購、無菌植入、醫療美容、敷貼類、特定人群使用等重點醫療器械和網絡銷售等重點領域開展檢查，全覆蓋檢查第一類生產企業7家，醫療器械經營企業1324家，醫療機構478家，抽查重點品種醫療器械兩千余批次，約談2家，限期整改91家，移交案件線索3件；突出閉環管理消除風險。按季度召開全市醫療器械質量安全風險會商會，梳理風險點確定風險清單，實行閉環銷號管理，總結上報全市醫療器械質量安全形勢分析報告。今年以來已開展風險會商會3次，研判確定風險點30個，目前已全部銷號。
三是案件查辦震懾到位。深入開展藥械案件查辦“百日行動”，圍繞藥械領域的14項重點打擊的違法行為和3項整治工作為重點，將知識產權、價格、廣告、不正當競爭等藥械相關領域違法行為納入執法范圍。專項行動開展以來，共立案81件，結案77件，涉案貨值金額79.7萬余元，罰沒款共計21.7萬余元，向公安機關移送涉刑案件線索4件，其中醫療器械經營企業經營涉嫌未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械（醫用防護口罩）3件，無證生產假冒醫療器械案1件。
四是監管能力提升到位。積極探索分級監管工作模式，制定出臺《馬鞍山市制定醫療器械經營分級監管指南》，科學合理配置監管資源。編印第二、三類醫療器械經營企業質量監管手冊，按照“三查兩看一問”的方法，方便檢查人員在監管中使用。與第七分局馬鞍山工作站實行聯合檢查、辦案、培訓機制，開展聯合檢查28次。組建市縣聯合檢查組開展互查，與公安、衛健等部門開展聯合執法辦案10次。開展全市市場監管部門、第三類醫療器械批發企業、二級以上醫療機構和鄉鎮衛生院藥械監管人員培訓2次，培訓人員240人。舉辦“安全用械公益行”等活動22場次，開展醫療器械安全突發事件應急演練1起。