??? 為進一步加強第一類醫療器械備案管理，提高企業責任意識，落實企業主體責任，確保備案資料合法、真實、準確、完整和可追溯，第二監管辦按照市藥監局統一部署，積極開展第一類醫療器械備案管理工作。
一是全面自查。組織轄區內所有備案人開展備案信息全面自查工作。核實國家局數據庫中相關備案信息，在規定時間內完成產品信息缺失的補錄工作以及產品信息錯誤的更正工作，確保國家局數據庫中備案信息準確規范完整。
二是重點核查。依照《備案不規范產品名錄》，對相關備案人進行重點核查，指導備案人對已備案產品項目不規范等問題及時處置整改，確保備案數據符合醫療器械分類目錄的要求，切實做到整改一批、規范一批。
三是專項檢查。重點檢查轄區備案人是否存在非醫療器械作為醫療器械備案，是否存在“高類低備”（第二、三類醫療器械作為第一類醫療器械進行備案），是否存在主體已注銷、不在備案地址且無法取得聯系的“僵尸備案”。
下一步，第二監管辦將結合日常檢查及專項行動，持續加強對轄區備案人的監督管理，做到底數清晰，數據準確，信息真實，確保備案產品安全、有效、質量可控，保障公眾用械安全。