??? 11月20日，省局正式發布《安徽省醫療器械環氧乙烷滅菌確認工作指南》《安徽省無菌醫療器械潔凈室（區）監測工作指南》《安徽省醫療器械質量管理分析改進工作指南》。第一分局迅速響應，通過“點對點推送＋面對面解讀”的方式，督促轄區醫療器械注冊人、受托生產企業學習貫徹。
?? 一是及時傳達，點對點推送。及時向合肥區域194家醫療器械注冊人、受托生產企業負責人、管理者代表等關鍵崗位人員推送省局文件通知，要求各醫療器械注冊人、受托生產企業落實質量安全主體責任，對《工作指南》主動開展學習，用以指導解決在實際生產過程中存在潔凈監測、滅菌確認、分析改進等質量管理關鍵環節等問題。二是集中宣貫，面對面解讀。結合醫療器械委托生產專題法規宣貫會，向22家注冊人及受托生產企業全面解讀《安徽省醫療器械質量管理分析改進工作指南》，要求企業按照新要求、新理念，規范醫療器械質量管理分析改進工作，提升質量管理能力與水平。
??? 下一步，第一分局將以日常監督監督檢查和走訪調研為契機，以推廣應用《工作指南》為抓手，主動靠前服務，對相關類型企業開展一對一行政指導，助力轄區醫療器械生產企業健康發展。