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??? 為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)要求,國家藥監(jiān)局決定對《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》進行調(diào)整?,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
??一、調(diào)整內(nèi)容
??對《6840體外診斷試劑分類子目錄》中產(chǎn)品類別為III-7與腫瘤標志物相關(guān)試劑的部分體外診斷試劑管理類別及預(yù)期用途進行調(diào)整,具體調(diào)整內(nèi)容見附件。
??二、實施要求
??(一)自本公告發(fā)布之日起,藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》,按照調(diào)整后的類別受理體外診斷試劑注冊,進行審評審批。
??(二)對于已受理尚未完成注冊審批的體外診斷試劑,藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批,準予注冊的,核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。
??(三)對于已注冊的體外診斷試劑,其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的,在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。
??如需延續(xù)的,注冊人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊,準予延續(xù)注冊的,按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
??(四)醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的,注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更。
??(五)各省級藥品監(jiān)督管理部門要加強《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》類別調(diào)整的宣貫培訓,切實做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批和上市后監(jiān)管工作。
??本公告自發(fā)布之日起實施。
國家藥監(jiān)局
2020年10月10日
??? 附件
6840體外診斷試劑分類子目錄部分內(nèi)容調(diào)整表
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序號 |
目錄序號 |
產(chǎn)品分類名稱 |
原目錄內(nèi)容 |
調(diào)整后內(nèi)容 |
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預(yù)期用途 |
管理類別 |
預(yù)期用途 |
管理類別 |
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1 |
171 |
癌胚抗原(CEA)檢測試劑 |
用于檢測人體樣本中的癌胚抗原(CEA),臨床上主要用于惡性腫瘤療效觀察、預(yù)后判斷及復發(fā)監(jiān)測等。 |
Ⅲ類 |
用于檢測癌胚抗原(CEA),臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預(yù)后判斷及復發(fā)監(jiān)測。 |
II類 |
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2 |
175 |
細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)檢測試劑 |
用于檢測人體樣本中的細胞角蛋白片段19(CYFRA21-1),臨床上主要用于非小細胞肺癌的療效觀察,復發(fā)監(jiān)測等。 |
Ⅲ類 |
用于檢測細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1),臨床上用于非小細胞肺癌的療效觀察、復發(fā)監(jiān)測。 |
II類 |
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3 |
176 |
鱗狀上皮細胞癌抗原(SCC)檢測試劑 |
用于檢測人體樣本中的鱗狀上皮細胞癌抗原,臨床上主要用于宮頸癌,非小細胞癌等的輔助診斷。 |
Ⅲ類 |
用于檢測鱗狀上皮細胞癌抗原(SCC),臨床上用于宮頸癌、非小細胞癌等的治療監(jiān)測。 |
II類 |
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4 |
177 |
神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)檢測試劑 |
用于檢測人體樣本中的神經(jīng)元特異性烯醇化酶,臨床上主要用于小細胞肺癌(SCLC)的輔助診斷和非小細胞肺癌(NSCLC)的鑒別診斷,監(jiān)測SCLC和神經(jīng)母細胞瘤的病情變化、治療反應(yīng)和監(jiān)測復發(fā)等。 |
Ⅲ類 |
用于檢測神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE),臨床上用于肺癌和神經(jīng)母細胞瘤等的治療監(jiān)測和監(jiān)測復發(fā)。 |
II類 |
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5 |
178 |
人附睪蛋白4(HE4)檢測試劑 |
用于檢測人體樣本中的附睪蛋白4(HE4)抗原,臨床上主要用于卵巢癌的輔助診斷和療效監(jiān)測。 |
Ⅲ類 |
用于檢測人附睪蛋白4(HE4),臨床上用于卵巢癌的療效監(jiān)測。 |
II類 |
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6 |
179 |
癌抗原125(CA125)檢測試劑 |
用于檢測人體樣本中的癌抗原125(CA125),臨床上主要用于卵巢癌等疾病的輔助診斷及治療監(jiān)測。 |
Ⅲ類 |
用于檢測癌抗原125(CA125),臨床上用于卵巢癌等疾病的治療監(jiān)測。 |
II類 |
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7 |
180 |
癌抗原15-3(CA15-3)檢測試劑 |
用于檢測人體樣本中的癌抗原15-3(CA15-3),臨床上主要用于乳腺癌治療療效及預(yù)后觀察等。 |
Ⅲ類 |
用于檢測癌抗原15-3(CA15-3),臨床上用于乳腺癌治療療效及預(yù)后觀察。 |
II類 |
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8 |
181 |
糖類抗原19-9(CA19-9)檢測試劑 |
用于檢測人體樣本中的糖類抗原19-9(CA19-9),臨床上主要用于胰腺等消化道惡性腫瘤的輔助診斷,療效監(jiān)測等。 |
Ⅲ類 |
用于檢測糖類抗原19-9(CA19-9),臨床上用于胰腺等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測。 |
II類 |
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9 |
182 |
糖類抗原242(CA242)檢測試劑 |
用于檢測人體樣本中的糖類抗原(CA242),臨床上主要用于胰腺癌,結(jié)直腸癌等消化道惡性腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測。 |
Ⅲ類 |
用于檢測糖類抗原242(CA242),臨床上用于胰腺癌、結(jié)直腸癌等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測。 |
II類 |
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10 |
183 |
糖類抗原50(CA50)檢測試劑 |
用于檢測人體樣本中的糖類抗原50(CA50),臨床上主要用于消化系統(tǒng)腫瘤(如胰腺癌)的病情進程及療效監(jiān)測等。 |
Ⅲ類 |
用于檢測糖類抗原50(CA50),臨床上用于消化系統(tǒng)腫瘤(如胰腺癌)的病情進程及療效監(jiān)測。 |
II類 |
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11 |
184 |
癌抗原72-4(CA72-4)檢測試劑 |
用于檢測人體樣本中的癌抗原724(CA72-4),臨床上主要用于胃腸系統(tǒng)等惡性腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測等。 |
Ⅲ類 |
用于檢測癌抗原72-4(CA72-4),臨床上用于胃腸系統(tǒng)等惡性腫瘤的療效監(jiān)測。 |
II類 |
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12 |
185 |
組織多肽特異性抗原(TPS)檢測試劑 |
用于檢測人體樣本中的組織多肽特異性抗原(TPS),臨床上主要用于乳腺、卵巢、消化系統(tǒng)等腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測等。 |
Ⅲ類 |
用于檢測組織多肽特異性抗原(TPS),臨床上用于乳腺、卵巢、消化系統(tǒng)等腫瘤的療效監(jiān)測。 |
II類 |
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13 |
186 |
β2微球蛋白(β2 MG)檢測試劑 |
用于檢測人體樣本中的β2微球蛋白,主要與腫瘤、多發(fā)性骨髓瘤相關(guān)。 |
Ⅲ類 |
用于檢測β2微球蛋白(β2 MG),臨床上用于腫瘤、多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測。 |
II類 |
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14 |
187 |
鐵蛋白檢測試劑 |
用于檢測人體樣本中的鐵蛋白,臨床上主要用于惡性腫瘤的復發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測等。 |
Ⅲ類 |
用于檢測鐵蛋白,臨床上用于惡性腫瘤的復發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測。 |
II類 |
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15 |
188 |
S100蛋白檢測試劑 |
用于檢測人體樣本中的S100蛋白,臨床上主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的治療監(jiān)測等。 |
Ⅲ類 |
用于檢測S100蛋白,臨床上用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的治療監(jiān)測。 |
II類 |
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16 |
191 |
前列腺堿性磷酸酶(PAP)檢測試劑 |
用于檢測人體樣本中的前列腺堿性磷酸酶(PAP)臨床上主要用于前列腺癌的輔助診斷、治療效果及預(yù)后評估及轉(zhuǎn)移性骨腫瘤鑒別診斷等。 |
Ⅲ類 |
用于檢測前列腺堿性磷酸酶(PAP),臨床上用于前列腺癌的治療效果及預(yù)后評估及轉(zhuǎn)移性骨腫瘤的治療監(jiān)測。 |
II類 |
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17 |
192 |
前列腺酸性磷酸酶(PACP)檢測試劑 |
用于檢測人體樣本中的前列腺酸性磷酸酶(PACP),臨床上主要用于監(jiān)測前列腺癌發(fā)生骨轉(zhuǎn)移的情況等。 |
Ⅲ類 |
用于檢測前列腺酸性磷酸酶(PACP),臨床上用于監(jiān)測前列腺癌發(fā)生骨轉(zhuǎn)移的情況。 |
II類 |
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18 |
193 |
胸腺嘧啶核苷激酶(TK)檢測試劑 |
用于檢測人體樣本中的胸腺嘧啶核苷激酶(TK),臨床上主要用于監(jiān)測腫瘤增殖等。 |
Ⅲ類 |
用于檢測胸腺嘧啶核苷激酶(TK),臨床上用于監(jiān)測腫瘤增殖。 |
II類 |
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19 |
194 |
胃泌素釋放肽前體(proGRP)檢測試劑 |
用于檢測人體樣本中的胃泌素釋放肽前體(proGRP),臨床上主要用于小細胞肺癌(SCLC)等的輔助診斷。 |
Ⅲ類 |
用于檢測胃泌素釋放肽前體(proGRP),臨床上用于小細胞肺癌(SCLC)等的治療監(jiān)測。 |
II類 |
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20 |
195 |
胃蛋白酶原(PG)I檢測試劑 |
用于檢測人體樣本中的胃蛋白酶原(PG)I。PGI的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的輔助診斷。 |
Ⅲ類 |
用于檢測胃蛋白酶原(PG)I,臨床上用于監(jiān)測PGI的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治療監(jiān)測。 |
II類 |
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21 |
196 |
胃蛋白酶原(PG)Ⅱ檢測試劑 |
用于檢測人體樣本中的胃蛋白酶原(PG)Ⅱ。PGⅡ的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的輔助診斷。 |
Ⅲ類 |
用于檢測胃蛋白酶原(PG)Ⅱ,臨床上用于監(jiān)測PGII的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治療監(jiān)測。 |
II類 |
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22 |
199 |
κ輕鏈檢測試劑 |
用于檢測人體樣本(如血清和尿液)中的κ輕鏈,臨床上主要用于多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷。 |
Ⅲ類 |
用于檢測κ輕鏈,臨床上用于多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測。 |
II類 |
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23 |
200 |
λ輕鏈檢測試劑 |
用于檢測人體樣本(如血清和尿液)中的λ輕鏈,臨床上主要用于多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷。 |
Ⅲ類 |
用于檢測λ輕鏈,臨床上用于多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測。 |
II類 |
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24 |
203 |
胰島素樣生長因子-I檢測試劑 |
用于檢測人體樣本中的胰島素樣生長因子-I,臨床上主要用于肺癌的輔助診斷和治療指導。 |
Ⅲ類 |
用于檢測胰島素樣生長因子-I,臨床上主要用于肺癌的治療監(jiān)測和治療指導。 |
II類 |
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25 |
204 |
a-L-巖藻糖苷酶檢測試劑 |
用于檢測人體樣本中的α-L-巖藻糖苷酶,臨床上主要用于肝癌的輔助診斷。 |
Ⅲ類 |
用于檢測a-L-巖藻糖苷酶,臨床上用于肝癌的治療監(jiān)測。 |
II類 |
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26 |
205 |
泌乳素檢測試劑 |
用于檢測人體樣本中的泌乳素,臨床上主要用于泌乳素瘤的輔助診斷。 |
Ⅲ類 |
用于檢測泌乳素,臨床上用于泌乳素瘤的治療監(jiān)測。 |
II類 |
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27 |
206 |
降鈣素檢測試劑 |
用于檢測人體樣本中的降鈣素(CT),臨床上主要用于甲狀腺髓樣癌、小細胞肺癌的輔助診斷。 |
Ⅲ類 |
用于檢測降鈣素,臨床上用于甲狀腺髓樣癌、小細胞肺癌的治療監(jiān)測。 |
II類 |
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28 |
207 |
芳香基硫酸酯酶檢測試劑 |
用于檢測人體樣本中的芳香基硫酸酯酶,臨床上主要用于乳腺癌、結(jié)直腸癌的輔助診斷。 |
Ⅲ類 |
用于檢測芳香基硫酸酯酶,臨床上用于乳腺癌、結(jié)直腸癌的治療監(jiān)測。 |
II類 |
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29 |
217 |
血源細胞去除試劑 |
用于體外去除全血中的紅細胞和白細胞等組分,從而獲得血液中的非血源細胞,以用于下游多種分析。如循環(huán)腫瘤細胞檢測、免疫細胞化學分析、構(gòu)建基因組圖譜等。 |
Ⅲ類 |
血源細胞樣本處理試劑,通過免疫學方法去除全血中的白細胞。 |
II類 |
2025年河北省關(guān)于第三十四批掛網(wǎng)產(chǎn)品和部分申投訴處理結(jié)果表(11.28)(河北省醫(yī)用耗材集中采購)
2025年河北省關(guān)于第三十四批掛網(wǎng)產(chǎn)品和部分申投訴處理結(jié)果表(11.28)(帶量非中選掛網(wǎng)采購)
2025年河北省關(guān)于第三十四批掛網(wǎng)產(chǎn)品和部分申投訴處理結(jié)果表(11.28)(口腔牙冠產(chǎn)品)
2025年河北省關(guān)于第三十四批掛網(wǎng)產(chǎn)品和部分申投訴處理結(jié)果表(11.28)(2022年全品種耗材掛網(wǎng))
2025年浙江省關(guān)于擬暫停在線交易產(chǎn)品目錄2025.12.24
2025年浙江省關(guān)于原非中選產(chǎn)品暫停在線交易產(chǎn)品清單2025.12.24
2025年浙江省關(guān)于增補產(chǎn)品清單2025.12.24
2025年國家關(guān)于年度需求量明細表(兵團)
2025年國家關(guān)于年度需求量明細表(新疆)
泰茂股份
華美生物
同心雁S-ERP
蕪湖圣大醫(yī)療
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
39健康網(wǎng)
醫(yī)療器械招商
藥通網(wǎng)
虎網(wǎng)醫(yī)藥網(wǎng)
醫(yī)療人才網(wǎng)
TIMEDOO肽度
千虹醫(yī)藥招商網(wǎng)
中國制藥設(shè)備網(wǎng)
醫(yī)療器械招商
寰熙醫(yī)療器械網(wǎng)
醫(yī)盟網(wǎng)
醫(yī)惠購批發(fā)商城
制藥站
yeec維修網(wǎng)
醫(yī)院招聘
OFweek儀器儀表網(wǎng)
醫(yī)學工程在線
華夏醫(yī)界網(wǎng)
醫(yī)學貓考試寶典
醫(yī)脈同道招聘
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