各設區市衛生健康委、市場監管局、醫療保障局、財政局，贛江新區社會事務局：
??? 為貫徹落實《國務院辦公廳關于推進醫療聯合體建設和發展的指導意見》《江西省中醫藥條例》和《江西省人民政府辦公廳關于推進醫療聯合體建設和發展實施意見》,推動中醫藥事業產業融合發展，切實解決人民群眾臨床需要而市場上沒有供應的藥品短缺問題，經省中醫藥局、省衛生健康委、省藥監局、省醫保局、省財政廳研究，現就醫療機構中藥制劑在我省具有協作關系（包括醫聯體、醫共體、醫療集團、專科聯盟，以及中西醫協作、對口支援、托管關系。下同）的醫療機構內調劑使用管理有關事項通知如下:
??? 一、調劑的品種
??? 省中醫藥局會同省藥監局負責可在我省具有協作關系的醫療機構內調劑使用制劑品種目錄（以下簡稱“目錄”）遴選，并對品種實行動態管理。目錄內的醫療機構中藥制劑經批準在全省具有協作關系的醫療機構內調劑使用。
??? 調劑制劑品種為獲得省藥監局《醫療機構制劑注冊批件》《醫療機構制劑再注冊批件》或《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案回執》的品種；自申請調劑之日起，已在醫療機構臨床使用2年以上(非臨床需求、制劑質量原因而停產的其他因素除外)，療效確切、安全穩定、無嚴重不良反應的醫療機構中藥制劑，以及確因臨床必需、市場短缺并經研究論證可納入目錄的化藥制劑品種。
??? 二、調劑的范圍
??? 調劑使用雙方均為江西省行政區域內醫療機構。中藥制劑調出方應為省內二級以上醫療機構。調入方應為省內具備調劑品種診療登記范圍的持有《醫療機構執業許可證》的醫療機構（包括綜合醫院、專科醫院、中醫院、中西醫結合醫院、社區衛生服務中心、社區衛生服務站、鄉鎮衛生院和村衛生室、民營醫院）。調出方與調入方應同屬前述的具有協作關系的醫療機構。
??? 三、調劑的程序
??? 凡申請目錄內醫療機構中藥制劑調劑使用的，由調出方填寫《醫療構制劑調劑使用申請表》（見附件），經省中醫藥局組織專家初審同意后，報省藥監局審批，并提供以下加蓋公章的證明材料：
??? （一）制劑調出和調入雙方的《醫療機構執業許可證》復印件、調出方《醫療機構制劑許可證》復印件。經批準委托配制的醫療機構中藥制劑，如無《醫療機構制劑許可證》，應當提供制劑配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》及《藥品GMP符合性檢查結果告知書》復印件；
??? （二）擬調出制劑的《醫療機構制劑注冊批件》《醫療機構制劑再注冊批件》或《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案回執》復印件；
??? （三）調劑雙方簽署的合同；
??? （四）擬調出制劑的理由、期限、數量和范圍；
??? （五）擬調出制劑的質量標準、說明書和標簽復印件；
??? （六）調出方出具的擬調出制劑樣品的自檢報告；
??? （七）制劑調劑雙方為具有協作關系的相關證明性文件。
??? 調劑批件有效期一般為2年，超過調劑期限繼續調劑的，需在到期前1個月內再次提出申請，上述證明材料無變化的情況下，只需提供《醫療機構制劑調劑使用申請表》、制劑調劑雙方簽署的合同和上期調劑使用總結報告。
??? 四、調劑的管理
??? 調劑雙方應遵循《中華人民共和國藥品管理法》《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》《江西省醫療機構制劑注冊管理實施細則（試行）》《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》等有關規定。包括但不限于以下內容。
??? (一)調出醫療機構
??? 1.對調劑使用的醫療機構制劑的質量負主體責任。
??? 2.對調入醫療機構臨床使用資質要求、藥品管理條件進行審核。
??? 3.建立健全質量管理體系，切實加強對醫療機構制劑室的管理，按批次保存調出制劑的配制文件和記錄、調出動向和數量，向調入機構提供批檢驗報告書。
??? 4.對調入醫療機構臨床使用調劑制劑進行培訓和指導。加強調出制劑不良反應監測，發現異常應及時停止制劑配制和調劑使用，并按藥品不良反應信息上報要求及時上報。
??? (二)調入醫療機構
??? 1.對調出方的制劑配制質量保證條件進行考察，考察合格后方可提出調劑使用申請。
??? 2.嚴格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任。
??? 3.調入的制劑不能超出批準的期限、數量和品種范圍。按規定要求貯存，并做好使用和儲存相關記錄。在臨床使用中要進一步考察調入制劑的療效和安全，發生不良反應的要按照藥品不良反應信息上報要求及時上報，并立即停止使用。
??? 五、其他事項
??? (一)建立定價機制。醫療機構中藥制劑實行價格備案，進一步規范醫療機構中藥制劑價格管理，由醫療機構核算配制成本，參考同類藥品市場價格，形成中藥制劑零售價并向制劑調出醫療機構所在設區市醫保局備案后實施。
??? (二)明確結算方式。醫療機構中藥制劑由制劑調入醫療機構和制劑調出醫療機構進行結算，醫療機構間憑醫療收費票據及銀行結算憑證入賬。
??? (三)完善醫保政策。已納入醫保支付范圍的醫療機構制劑，在獲得省藥監局調劑批件后，且由制劑調入的醫保定點醫療機構使用，可同步納入醫保基金支付范圍。
??? (四)明確配送方式。配送方式由調入方與調出方自行協商，自行配送或委托配送的，應按照醫療機構中藥制劑的有關標準執行。調入方與調出方按照藥品管理相關規定做好配送過程中有關數據記錄。運輸過程中制劑質量責任由調入方與調出方在合同中約定。
??? (五)加強監督管理。各地藥品監管部門要加強對醫療機構制劑質量的監督管理,各地藥品監管部門、衛生健康部門、中醫藥管理部門要加強對醫療機構制劑使用的監督管理。對收到的嚴重不良反應報告要及時上報省藥監局、省衛生健康委和省中醫藥局，由省中醫藥局牽頭協調省衛健委、省藥監局對相關制劑開展調查及臨床評價，根據再評價情況及時調整調劑政策，在滿足臨床用藥需求的同時，確保用藥安全有效。
??? (六)加強科研攻關。醫療機構中藥制劑是中藥新藥創新的重要來源，臨床療效是新藥研發的關鍵。為推動醫療機構制劑的發展，省中醫藥局組織制定醫療機構制劑臨床科研專項，支持各使用醫療機構在醫療機構制劑調劑使用過程中進行臨床有效性及安全性觀察，以促進醫療機構制劑新藥研發。