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呂梁市局 開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作回頭看活動
發(fā)布時間:2023/11/07 信息來源:查看

??? 一是加強對疫情防控、國家集采中選、無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。要求各縣(市、區(qū))局認真督查2023年自查報告完成情況,若發(fā)現(xiàn)有未完成自查整改的年底考核將予以扣分;組織監(jiān)管人員和企業(yè)法人開展培訓并定期開展風險研判,以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、等為主要培訓內(nèi)容;對轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展交叉檢查,采取縣局交叉、各站所交叉等方式進行,但覆蓋率必須達30%以上,要摸清底數(shù)、掌握轄區(qū)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位底數(shù);對轄區(qū)內(nèi)國家集采中選醫(yī)療器械、新冠病毒檢測試劑經(jīng)營使用單位和疫情防控醫(yī)療器械儲備單位底清數(shù)明并完成全覆蓋檢查;監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題整改處置率100%。

??? 二是開展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)、線下規(guī)范”治理。各縣(市、區(qū))局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)要做到底清數(shù)明,檢查覆蓋率達到90%以上;督促網(wǎng)絡銷售企業(yè)完成風險自查整改,若發(fā)現(xiàn)未完成自查整改的市局年底考核將予以扣分;對國家局網(wǎng)絡交易平臺移送線索各縣(市、區(qū))局要及時處理并按要求反饋上報市局。

??? 三是開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作專項監(jiān)督檢查。各縣(市、區(qū))局組織開展轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)督檢查;轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人備案人在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)的注冊率達100%;轄區(qū)內(nèi)二級及以上醫(yī)療機構(gòu)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)注冊率達100%;轄區(qū)內(nèi)二級及以上醫(yī)療機構(gòu)上報醫(yī)療器械不良事件報告率達100%;年內(nèi)轄區(qū)內(nèi)不良事件報告率大于400份/百萬人口;嚴重不良事件占比大于2%。

??? 四是高度重視完成年終考核任務。各縣(市、區(qū))局要高度重視考核工作,省局今年考核從方案制定、安排布置、組織實施、現(xiàn)場檢查、問題整改、案件查處、日常報表、資料上報都要求提供詳實的印證材料,特別是有些量化指標,如達不到要求,都要予以扣分,面臨年終考核臨近期,希望大家認真回頭看,查遺補漏、注意日常資料的收集歸納。各縣(市、區(qū))局按照工作安排,結(jié)合轄區(qū)實際,進一步查找不足,所有工作務于11月底前全部完成,爭取以優(yōu)異的成績向市委市政府交上一份滿意的答卷。



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