??? 為進一步督促醫療器械注冊人落實質量安全主體責任，推動企業生產質量管理體系有效運行，在前期專題座談部署的基礎上，第八分局組織開展醫療器械注冊人落實主體責任“回頭看”。
??? 對照《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，“回頭看”主要檢查了解企業是否針對全體人員的開展專題培訓；是否建立并落實醫療器械質量安全主體責任長效機制；質量安全關鍵崗位職責是否明確，資質能力是否符合要求；是否建立健全管理者代表相關管理制度和考核機制，是否為高層管理人員；企業負責人是否每季度至少聽取一次管理者代表工作情況匯報，形成調度記錄等內容。
??? 通過5家注冊人“回頭看”檢查的情況看，部分企業仍然存在主體責任落實不到位的情形，主要體現在未及時制修訂相關文件，未能按季度形成質量工作調度，管理者代表非企業高層人員，質量體系運行水平較弱等方面，針對上述問題，均已要求限期整改，并對存在問題較多的3家注冊人進行了集中的約談警示。
??? 下一步，第八分局將結合日常監管、案件辦理等，完成“回頭看”全覆蓋，切實推動醫療器械注冊人落實質量安全主體責任。