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各有關單位:

??? 按照2025年版《中國藥典編制大綱》的基本原則、總體目標和工作任務，第十二屆藥典委員會積極推進新版藥典的編制工作。依托“十四五”藥品標準提高行動計劃，大力推進藥品標準課題研究。目前，2025年版《中國藥典》（以下簡稱“2025版藥典”）編制工作即將進入收官階段。為幫助藥品監(jiān)管、研究、檢驗機構以及藥品生產企業(yè)全面了解2025版藥典的整體變化、質控要求的總體方向，通用性技術要求、中藥、化藥、生物制品、藥用輔料、藥包材、分析檢驗方法等共性標準的變化，以及ICH Q4B相關檢測方法指導原則在新版藥典中轉化實施的要求，以便各相關機構和生產企業(yè)及時開展相關標準的適用性研究、相應完善生產工藝及檢驗方法，為2025版藥典頒布實施做好前期準備，我委將于11月7-9日在山東濟南舉辦《中國藥典》2025年版擬增修訂共性標準培訓班。本次培訓將邀請第十二屆藥典委員會相關專業(yè)委員會主任委員、藥典委相關部門負責人、負責藥典標準制修訂起草的專家，圍繞2025版藥典編制進展和擬增修訂共性標準內容進行介紹和解讀。現(xiàn)將有關事宜通知如下:

一、培訓時間

2023年11月6日報到，7-9日培訓，培訓時間2天半。

二、培訓地點

培訓地點：濟南南郊賓館

地? ?址：山東省濟南市歷下區(qū)馬鞍山路2號

三、培訓內容

（一）新發(fā)布的《藥品標準管理辦法》的解讀

（二）藥品通用名稱命名原則的制定思路和要求

（三）“十四五”藥品標準課題研究工作進展及相關要求

（四）2025年版《中國藥典》整體制修訂情況

（五）2025年版《中國藥典》擬增修訂共性要求（通用性技術要求、中藥、化藥、生物制品、藥用輔料、藥包材、分析檢驗方法等）

（六）ICH Q4B指導原則在2025版《中國藥典》轉化實施有關要求

培訓具體內容詳見附件。

四、培訓對象

（一）藥品監(jiān)管、研發(fā)、檢驗機構及科研院所相關管理及技術人員；

（二）藥品（包括中藥、化學藥、生物制品、藥用輔料、藥包材）生產、經營、使用等單位負責注冊申請、質量控制以及質量檢驗管理和技術人員。

（三）國外藥品生產企業(yè)以及注冊代理機構相關技術人員。

五、其他事項

（一）培訓組織

本次培訓由國家藥典委員會主辦，山東省食品藥品檢驗研究院作為支持單位，《中國藥品標準》雜志協(xié)辦。

（二）報名方法

請登錄國家藥典委員會網站https://www.chp.org.cn/，【公眾服務】-【培訓報名系統(tǒng)】，選擇相應培訓班，登錄/注冊報名，并打印報到證現(xiàn)場報到。

（三）培訓費用

培訓費2980元/人（包括學費、會場費、資料費、培訓期間午餐等費用）。

請在報到前完成繳費，可直接線上支付?(?報名系統(tǒng)中掃二維碼支付)，也可提前匯款到指定賬號。

匯款信息：

戶??名：國家藥典委員會

開戶行：工商銀行北京體育館路支行

賬??號：0200008109089270084

請在匯款時附言：共性+參加人單位、姓名

（四）培訓結束后，由國家藥典委員會頒發(fā)結業(yè)證書。

（五）交通住宿費用自理。

（六）聯(lián)系方式

會務聯(lián)系人：李笑蕾，喬新茹

電??話：010－67079571、13810650994

010－67079525、17810786367

郵??箱：peixun@chp.org.cn

地??址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓

郵??編：100061

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附件：《中國藥典》2025年版擬增修訂共性標準培訓內容

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附件

《中國藥典》2025年版擬增修訂共性標準

培訓內容

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1. 《藥品標準管理辦法》解讀
2. 《中國藥典》2025年版制修訂整體進展情況
3. 《中國藥典》2025年版（一部）中藥制修訂工作進展
4. 《中國藥典》2025年版（一部）中藥安全性質量控制增修訂
5. 《中國藥典》2025年版一標多測分析方法指導原則解讀
6. 《中國藥典》2025年版（二部）化學藥編制進展
7. 化學藥品通用名稱命名原則解讀
8. ICH Q3D指導原則在藥典二部轉化實施有關問題解讀
9. 《中國藥典》2025年版三部（生物制品）制修訂工作進展
10. 生物制品通用名稱命名原則解讀
11. 《中國藥典》2025年版（三部）新增 體外熱原檢查法（報告基因法）解讀
12. 《中國藥典》2025年版（三部）新增糖蛋白的糖基化分析指導原則解讀
13. 《中國藥典》2025年版（四部）制劑通則制修訂總體進展
14. 《中國藥典》2025年版藥用輔料標準擬增修訂情況介紹
15. 《中國藥典》2025年版藥包材標準擬增修訂情況介紹
16. ICH-Q4B相關檢測方法指導原則在《中國藥典》2025年版轉化實施的情況及相關要求
17. 《中國藥典》2025年版通用技術要求（理化分析方法）增修訂概況
18. 《中國藥典》2025年版（四部）無菌及微生物檢查控制相關要求擬增修訂概況解讀
19. 《中國藥典》2025年版（四部）通用技術要求（生物檢定）擬增修訂概況解讀
20. 國家藥品標準提高課題研究整體情況及課題管理相關要求