依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
??1.產(chǎn)品名稱：頸椎人工椎間盤
???申 請 人：北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
??2.產(chǎn)品名稱：青光眼引流器
???申 請 人：海思蓋德（蘇州）生物醫(yī)學(xué)科技有限公司
??3.產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場消融系統(tǒng)?
???申 請 人：深圳北芯醫(yī)療科技有限公司
??4.產(chǎn)品名稱：介入式心室輔助系統(tǒng)
???申 請 人：心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司
??5.產(chǎn)品名稱：眼部肌肉神經(jīng)刺激器
???申 請 人：超目科技（北京）有限公司
??6.產(chǎn)品名稱：內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)?
???申 請 人：直觀醫(yī)療公司
??7.產(chǎn)品名稱：Nd:YAG三倍頻激光斑塊減容設(shè)備
???申 請 人：深圳市中科融光醫(yī)療科技有限公司
??公示時間：2024年1月22日至2024年2月4日
??公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
??聯(lián) 系 人：張欣
??電話：010-86452928
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
??特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2024年1月22日? ??