??? 9月27日，自治區(qū)藥監(jiān)局在烏魯木齊市沙依巴克區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局召開(kāi)第三季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，聚焦重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管控，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，尤其是中秋節(jié)、國(guó)慶節(jié)期間各族群眾用械安全。
??? 會(huì)議學(xué)習(xí)《新疆維吾爾自治區(qū)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控工作辦法》，傳達(dá)國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)藥品安全鞏固提升行動(dòng)工作交流會(huì)議精神，通報(bào)7月至8月藥品安全鞏固提升行動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。集中帶量采購(gòu)中選企業(yè)、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)、角膜接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)代表交流匯報(bào)各自存在的問(wèn)題及解決措施。
??? 會(huì)議指出，全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)品種有疫情防控醫(yī)療器械、需要特殊溫度運(yùn)輸貯存的醫(yī)療器械、集采中選醫(yī)療器械、角膜接觸鏡和近視防治用醫(yī)療器械等；使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)品種有無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、集采中選醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械。目前，醫(yī)療器械行業(yè)總體呈現(xiàn)“小生產(chǎn)、大流通”狀態(tài)，風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要集中在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)主要表現(xiàn)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售醫(yī)療器械未按照質(zhì)量管理體系進(jìn)行嚴(yán)格的供應(yīng)商審核和進(jìn)貨查驗(yàn)流程；企業(yè)配套設(shè)施不完善，冷鏈醫(yī)療器械溫濕度記錄不規(guī)范。使用環(huán)節(jié)主要表現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械庫(kù)房管理不到位，植入類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品管理不規(guī)范；部分醫(yī)療美容行業(yè)從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)不高，法律意識(shí)、安全意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)不足，對(duì)行業(yè)內(nèi)存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患認(rèn)識(shí)不到位。烏魯木齊市沙依巴克區(qū)作為全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)集散地，其轄區(qū)內(nèi)批發(fā)企業(yè)數(shù)量占據(jù)烏魯木齊市近一半，產(chǎn)品流向全區(qū)，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)呈現(xiàn)聚集性、源頭性。
??? 會(huì)議強(qiáng)調(diào)，強(qiáng)化培訓(xùn)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，宣傳培訓(xùn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和配套規(guī)章制度，督促企業(yè)認(rèn)真對(duì)照《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》要求，完善企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職要求及崗位職責(zé)，加強(qiáng)培訓(xùn)力度。通過(guò)企業(yè)相互監(jiān)督檢查、自查自糾、觀(guān)看警示教育片等多種方式，推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。持續(xù)推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，建立風(fēng)險(xiǎn)清單責(zé)任制和銷(xiāo)號(hào)制，對(duì)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息及時(shí)梳理、調(diào)查和處置，確保風(fēng)險(xiǎn)防控到位。開(kāi)展調(diào)研摸排，強(qiáng)化督導(dǎo)檢查，對(duì)基層監(jiān)管部門(mén)深入開(kāi)展藥品安全鞏固提升工作情況進(jìn)行調(diào)研摸排，監(jiān)督指導(dǎo)幫助對(duì)重大違法行為查辦和整治工作，以多種形式推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)落實(shí)落細(xì)落地。