??? 一、重點工作安排
??? （一）深入開展風險隱患排查整治。完善風險會商機制，堅持“五圍繞”（圍繞日常檢查與專項檢查、投訴舉報與核查、抽驗與監測、案件查處、部門聯動）貫穿風險會商工作，聚焦“四個數”（企業認領數、檢查覆蓋數、隱患排查數、案件查辦數），每季度對藥品（疫苗）、醫療器械生產流通過程中的質量風險進行排查，整理出風險清單，對照清單采取針對性措施，掛賬消號、及時消除和化解風險隱患。實行“上報一級、下抓一級”工作機制，統籌監督指導轄區藥品監管部門開展風險會商工作嚴防區域性、系統性、潛伏性風險發生，確保藥械質量安全底線。
??? （二）深化藥品安全鞏固提升行動。探索開展網絡銷售藥品抽檢，對日常監督檢查發現問題較多、投訴舉報多、多次抽檢不合格、不良事件頻發或嚴重不良事件多發、備案不規范、風險會商發現問題多的重點區域、GSP檢查不符合要求的藥械生產經營企業加大檢查力度，對線上線下藥品經營活動進行全面梳理和核查，充分運用協查、稽查、檢驗等手段，深入挖掘案件線索，追根溯源，徹查藥品流向，規范藥品市場流通秩序。
??? （三）深入推進醫療器械生產經營分級監管。按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，進一步完善醫療器械生產經營分級監管，對四個級別監管的企業檔案進行完善，對監管級別需要調整的企業，及時調整監管級別。組織實施年度醫療器械生產經營分級監管工作，有序實施監督檢查。
??? （四）貫徹實施《醫療器械經營質量管理規范》。開展《醫療器械經營質量管理規范》宣貫培訓，落實企業貫徹實施《醫療器械經營質量管理規范》法定責任，提升企業醫療器械經營質量管理能力和水平；開展違法違規醫療器械經營企業整治清理，進一步規范醫療器械經營行為，促進醫療器械產業高質量發展，維護公眾用械安全權益。
??? （五）推進企業落實主體責任。組織轄區相關企業、醫療機構，按照國家藥監局制定的《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》《醫療器械經營質量管理規范》《關于發布<安徽省藥品醫療器械經營使用單位落實主體責任自查清單>的通告》開展自查自糾，進一步提高企業、醫療機構質量管理和風險防控能力。督促企業落實疫苗、麻精藥品、集采中選藥品、血液制品、生物制品、注射用A型肉毒毒素、新冠病毒治療藥物、部分中藥飲片等品種信息追溯工作。更好發揮行業協會組織作用，探索協會組織企業質量管理人員開展互查，及時發現問題、消除隱患，推動行業自律、規范發展。
??? （六）推動醫療機構規范藥房（庫）建設。按照“責任明確、標準統一、分級負責、保證質量”的建設原則，督促指導轄區內醫療機構“規范藥房（庫）”建設工作結合建設成效，對轄區內醫療機構藥品管理進行風險評估，探索對醫療機構實施風險分級分類監管。
??? （七）提升智慧監管水平。加強與衛生健康、醫療保障等部門互動交流，實現信息資源共享，繼續推動對疾控機構、疫苗接種單位實施溫濕度在線監管。學習借鑒“上海藥店”模式，著力打造“陽光藥店”數字化服務平臺，探索推動我區零售藥店數字化轉型建設。
??? （八）推動醫療器械生產全生命周期主體責任落實。通過理論宣貫、現場實訓、問題研討、專題答疑等方式開展政策法規和質量管理方面的培訓，指導企業系統學習貫徹國家局和省局出臺的醫療器械監管新政策、新法規和相關技術指導原則。加強醫療器械抽檢和召回管理，提升不合格產品處置力度，督促相關備案人依法依規履行召回義務。統籌做好抽檢工作，提高抽檢針對性。強化不良事件監測工作，組織對上年度不良事件頻發或嚴重不良事件多發的醫療器械備案人開展專項檢查，以查促建、以查促改；積極參與醫療器械警戒試點工作。
??? 二、重點檢查任務
??? （一）開展疫苗流通專項檢查。制定疫苗流通專項檢查計劃，部署對全區疾控機構、疫苗接種單位開展全覆蓋監督檢查。重點查處非法渠道采購、未依法依規儲存運輸疫苗、未落實疫苗追溯要求等行為。監督檢查中發現的問題，及時向同級衛生健康部門通報。
??? （二）開展特殊藥品監督檢查。加強對麻精藥品特別是芬太尼類藥品、曲馬多復方制劑等新列管以及濫用、流弊風險高品種的監督檢查。發現醫療機構違規購進、貯存麻精藥品的，要及時通報同級衛生健康部門。
??? （三）強化藥品經營和使用環節檢查。針對藥品、醫療器械流通領域群眾反映強烈的突出問題，對農村地區、城鄉結合部和個體診所等重點區域和場所以及委托儲運、異地設庫等新型業態，繼續加大監督檢查力度，嚴厲打擊銷售假藥劣藥、掛靠走票、非法渠道購進、出租出借證照、執業藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥、網絡非法銷售藥械等違法違規行為，嚴查嚴防嚴控藥械質量安全風險。
????（四）強化國家集采中選藥械流通檢查。對國家集采中選藥品醫療器械經營企業、使用單位開展重點抽查，重點檢查國家集采中選藥品醫療器械采購渠道、貯存、依法銷售和信息追溯等情況，嚴防不合法藥械使用，加強不良反應/事件報告和監測。
??? （五）強化重點領域醫療器械流通抽查。繼續加大對無菌植入類、醫療美容類、青少年近視防治類、輔助生殖類等醫療器械經營使用單位監督抽查力度，重點關注注射用A型肉毒毒素、注射用透明質酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、脈沖光治療儀、角膜接觸鏡（含裝飾性彩色隱形眼鏡）及其護理產品、眼視光醫療器械、眼用粘彈劑、輔助生殖導管、輔助生殖穿刺取卵/取精針、輔助生殖微型工具、體外輔助生殖用液、輔助生殖專用儀器等醫療器械產品，依法查處無證經營、經營無證產品，經營、使用過期失效、淘汰的醫療器械等違法違規行為。
??? （六）強化網絡銷售藥械監督檢查。開展藥品網絡銷售環節集中治理工作，對藥品網絡銷售企業開展全覆蓋檢查，強化藥品網絡銷售環境治理，加大藥品網絡零售配送的抽查檢查力度，嚴厲打擊無資質開展藥品網絡銷售、違法違規網絡銷售處方藥、銷售假藥劣藥等行為。堅持“以網管網”“以快治快”，強化市、縣、所三級網絡監測聯動，嚴格落實《宿州市藥品網絡銷售監測違法違規線索快速反應核查機制》，對監測發現的疑似違法違規線索，做到“快核快處”“查處到位”。涉及非本部門職能的，移送相關部門查處；對無法查實違法主體的，要通報網信管理部門或平臺管理單位處理，依法采取各項措施制止網絡違規銷售行為。
??? （七）強化一類醫療器械備案管理。嚴格落實國家局相關文件要求，嚴防高類低備和非醫療器械作為醫療器械備案，確保備案真實、規范、合規。及時公布備案產品信息，每季度公布備案產品目錄清單，持續提升備案管理水平。組織開展第一類醫療器械備案質量評查工作。
??? 三、工作分工
??? （一）區局承擔工作。負責制定本級年度藥品醫療器械流通監管重點工作計劃。依職責對經營冷藏冷凍藥品、血液制品的藥品零售企業檢查，每年不少于一次；對其他藥品零售企業開展GSP符合性檢查，覆蓋率不低于35%，確保三年實現全覆蓋；對醫療器械經營企業按分級監管的要求實施覆蓋檢查；對一類醫療器械生產企業開展全覆蓋監督檢查；對接收、儲存疫苗的接種單位執行疫苗儲存和運輸管理規范情況進行檢查，原則上每年不少于一次；對醫療機構購進、驗收、儲存藥品管理情況進行檢查，覆蓋率不低于35%，確保三年實現全覆蓋。推動醫療機構“規范藥房（庫）”建設工作，確保轄區內二級及以上醫療機構100%，一級醫療機構、鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心50%，社區衛生服務站、納入縣域醫共體的村衛生室以及個體診所30%的達標目標。按風險會商與隱患排查有關要求，向市局報送風險會商材料、風險隱患清單以及上季度風險隱患清單銷號情況。組織對轄區相關藥械流通監管人員和企業（單位）質量管理人員開展培訓。
??? （二）各所承擔工作。依職責對經營冷藏冷凍藥品、血液制品的藥品零售企業檢查，每年不少于一次；對其他藥品零售企業開展GSP符合性檢查，覆蓋率不低于35%，確保三年實現全覆蓋；對醫療器械經營企業按分級監管的要求實施覆蓋檢查；對醫療機構購進、驗收、儲存藥品管理情況進行檢查，覆蓋率不低于35%，確保三年實現全覆蓋。推動醫療機構“規范藥房（庫）”建設工作，確保轄區內二級及以上醫療機構100%，一級醫療機構、鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心50%，社區衛生服務站、納入縣域醫共體的村衛生室以及個體診所30%的達標目標。按風險會商與隱患排查有關要求，向區局報送風險會商材料、風險隱患清單以及上季度風險隱患清單銷號情況。組織對轄區相關藥械流通監管人員和企業（單位）質量管理人員開展培訓。
??? 四、工作要求
??? （一）聚焦風險，突出重點。要根據企業經營的高風險產品、既往違法違規和投訴舉報等情況，確定重點檢查企業、重點環節和重點抽查品種。對現場檢查發現的重點問題要追根溯源，必要時開展上下游延伸檢查。監督檢查情況要及時錄入安徽省藥品綜合監管平臺,年度績效考核日常檢查情況通過綜合監管平臺查看任務完成情況。
??? （二）信息公開，部門協同。按照政務信息公開要求，對監督檢查、案件查處信息需定期發布。監督檢查中發現醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位藥品（疫苗）醫療器械存在安全風險的，要書面通報同級衛生健康主管部門，存在重大安全隱患的，要及時向地方政府和上級部門報告。
??? （三）強化考核，推進落實。各所開展藥品安全鞏固提升行動要與日常監管工作相結合、重點工作與信息報送相結合、風險會商與隱患排查相結合，將年度考核重點工作列入工作計劃。各所應緊盯時間節點，按時報送總結、隱患排查、統計數據等相關材料至藥品股，其中年度藥械經營使用環節監管情況報告于2024年12月5日前報送，風險會商材料、風險隱患清單及銷號情況于每季度最后一個月20日前報送。