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福建省藥監局召開第三季度醫療器械質量安全風險會商會
發布時間:2023/10/25 信息來源:查看

??? 10月19日,省藥監局召開第三季度醫療器械質量安全風險會商會,梳理第三季度醫療器械質量安全專項整治及藥品安全鞏固提升行動中發現的風險信息,針對風險信息開展會商并研究防控措施。省藥監局黨組成員、副局長林挺華出席會議并講話。國家藥監局器械監管司相關領導以視頻方式參加會議。?

??? 會上,省藥監局各相關處室、直屬單位和各設區市、平潭綜合實驗區市場監管局等單位,圍繞第三季度醫療器械產品審評審批、生產企業飛行檢查、跨區域委托生產專項檢查、經營企業使用單位日常檢查、質量監督抽檢、案件查辦、不良事件監測、網絡交易監測、投訴舉報辦理、輿情監測等有關情況進行匯報交流。與會代表針對當前醫療器械監管中發現的疫情防控產品生產企業生產條件變化、跨區域委托生產主體責任落實、一類醫療器械產品備案信息與實際不一致、網絡銷售監管困難和醫美產品違規線索隱蔽、醫用設備超過使用期限等問題開展風險研判和會商,并提出下一階段的監管工作重點和措施。

??? 林挺華副局長就下一步工作提出要求:一是監管要協同,要發揮法規和標準的支撐作用,及時共享監管信息和政策文件;二是處置要閉環,各級藥品監管部門要列出風險清單,確保每個風險均得到閉環處理;三是普法要加強,要加強醫療器械生產企業、經營企業使用單位的普法宣傳,增強法治意識,督促企業落實主體責任;四是技術要跟上,根據網絡銷售的特點,要加快開展智慧監管建設工作,運用信息化手段強化網絡銷售監管。?

??? 國家藥監局醫療器械監管司張琪副司長對會商會進行了點評,強調要深刻認識全面加強醫療器械質量安全風險會商會工作的重要意義,精心組織開展會商工作,扎實推進會商成果落地見效:一要進一步加強風險綜合研判,聚焦風險、聚焦企業、聚焦產品、聚焦處置,由點及面認真剖析歸納整理可能發生的系統性、區域性風險;二要確保風險處置到位,針對監管過程中發現的風險要建立問題臺賬,實行清單銷號管理。重大風險要及時會商、盡快處置到位;三要建立長效機制,以會商發現的風險作為下一步工作的著力點,創新工作方式方法,形成長效機制。?


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