??? 為全面反映2023年湖北省醫療器械不良事件監測情況，提高公眾安全用械水平，湖北省藥品監督管理局組織湖北省藥品（醫療器械）不良反應監測中心（以下簡稱湖北中心）編撰了《湖北省醫療器械不良事件監測年度報告（2023年）》。
??? 一、全省醫療器械不良事件報告總體情況
??? （一）報告數量情況
??? 2023年，湖北中心通過國家醫療器械不良事件監測信息系統（以下簡稱國家系統）共收到醫療器械不良事件報告45256份，其中省內上報報告33885份，與2022年相比上升了31.72%。
??? 2013年至2023年，湖北省上報醫療器械不良事件報告數量總體呈逐年上升趨勢（圖1-1）。
?
??? 圖1-1 2013-2023年全省上報醫療器械不良事件報告數量
??? （二）每百萬人口平均報告數量情況
??? 2023年，我省每百萬人口平均醫療器械不良事件報告數為581.2份，與2022年相比上升了30.49%。
??? （三）嚴重傷害及死亡不良事件報告情況
??? 2023年，全省上報嚴重傷害及死亡醫療器械不良事件報告2630份，報告數量較2022年上升了147.41%（圖1-2）。嚴重傷害及死亡報告占比7.76%，較2022年上升3.63%。
?
??? 圖1-22022-2023年全省嚴重傷害及死亡事件報告數情況
??? （四）注冊基層用戶數量情況
??? 截止2023年12月31日，全省醫療器械不良事件監測在線使用基層用戶12407家。其中，醫療器械持有人（即醫療器械注冊人和備案人）1125家，占用戶總數的9.07%；經營企業7407家，占用戶總數的59.70%；使用單位3875家，占用戶總數的31.23%（圖1-3）。
?
???? 圖1-3 2023年全省醫療器械不良事件監測系統注冊基層用戶情況
??? 二、醫療器械不良事件報告統計分析
??? （一）按報告來源統計分析
??? 2023年，全省上報的醫療器械不良事件報告中，使用單位報告30892份，占報告總數的91.17%，為報告主要來源；經營企業報告2625份，占報告總數的7.75%；持有人報告362份，占報告總數的1.07%，其他6份，占比不足0.02%（圖2-1）。
?
??? 圖2-1 2023年全省醫療器械不良事件報告來源情況
??? （二）按不良事件傷害程度統計分析
??? 2023年，全省上報的醫療器械不良事件報告中，傷害程度為嚴重傷害報告2629份，占比7.76%；死亡的報告1份，占比小于0.01%；其他報告31255份，占比92.24%（圖2-2）。
?
??? 圖2-2 2023年全省醫療器械不良事件傷害程度情況
??? （三）按醫療器械管理類別統計分析
??? 2023年，全省上報的醫療器械不良事件報告中，涉及III類醫療器械的報告12205份，占報告總數36.02%；涉及II類醫療器械的報告16558份，占報告總數48.87%；涉及I類醫療器械的報告2102份，占報告總數6.20%；類別不詳的報告3020份，占報告總數8.91%。（圖2-3）。
?
??? 圖2-3 2023年全省醫療器械不良事件涉及醫療器械管理類別情況
??? （四）按醫療器械分類目錄統計分析
??? 按現行《醫療器械分類目錄》一級分類排序，報告數量排名前五位的分別為140000_注輸、護理和防護器械，070000_醫用診察和監護器械，090000_物理治療器械，080000_呼吸、麻醉和急救器械和220000_臨床檢驗器械（表2-1）。
??? 表2-1?按分類目錄一級分類排名前十位
|
排名
|
產品分類
|
報告數
|
百分比（%）
|
|
1
|
140000_注輸、護理和防護器械
|
13793
|
40.71
|
|
2
|
070000_醫用診察和監護器械
|
3773
|
11.13
|
|
3
|
090000_物理治療器械
|
2808
|
8.29
|
|
4
|
080000_呼吸、麻醉和急救器械
|
1625
|
4.80
|
|
5
|
220000_臨床檢驗器械
|
1386
|
4.09
|
|
6
|
060000_醫用成像器械
|
1305
|
3.85
|
|
7
|
180000_婦產科、輔助生殖和避孕器械
|
1194
|
3.52
|
|
8
|
100000_輸血、透析和體外循環器械
|
836
|
2.47
|
|
9
|
200000_中醫器械
|
602
|
1.78
|
|
10
|
020000_無源手術器械
|
548
|
1.62
|
??? （五）按涉及使用場所統計分析
??? 產品使用場所為醫療機構的報告30686份，占90.56%；使用場所為家庭的報告2629份，占7.76%；使用場所為其他的報告570份，占1.68%（圖2-4）。醫療機構仍然是醫療器械不良事件發生及報告的主要場所。
?
??? 圖2-4 2023年全省醫療器械不良事件涉及使用場所情況
??? 三、2023年全省醫療器械不良事件監測重點工作
??? （一）“十四五”醫療器械不良事件重點監測
??? 2023年6月，根據國家藥監局綜合司《關于開展“十四五”期間醫療器械不良事件重點監測工作的通知》（藥監綜械管〔2021〕99號）要求，我局制定并印發《“十四五”期間高電位治療設備不良事件重點監測實施方案》，明確重點監測參與注冊人和監測哨點，細化各參與單位工作職責、工作方法、工作進度及工作要求，全面開展高電位治療設備重點監測工作。為暢通重點監測數據收集途徑，提升監測效能，湖北中心開發“高電位治療設備重點監測直接報告平臺”微信應用程序，實現參與注冊人和哨點醫院在線填報高電位冶療設備使用情況和不良事件發生情況，規范報告填寫內容，提高報告質量和填寫效率。
??? （二）醫療器械不良事件專項檢查
???? 2023年8月-10月，湖北省中心按照省局統一部署，在全省市場監督管理局、省局分局和有關縣局、區局的支持下，完成了全省醫療器械注冊人、備案人不良事件監測專項檢查工作。本次共檢查醫療器械注冊人、備案人68家次，包括三類醫療器械5家次，二類醫療器械32家次，一類醫療器械41家次。其中產品類別涉及到無菌醫療器械、有源醫療器械、體外診斷試劑、植入性醫療器械和其他醫療器械。本年度專項檢查被檢查企業數量、企業所在地區覆蓋率、產品覆蓋面等方面較去年均有很大的提升。
??? （三）不斷提升風險信號挖掘能力，充分發揮技術支撐作用
??? 通過日常監測，根據產品的聚集性信號或嚴重程度，提取和確認產品風險。2023年省中心聯合市中心挖掘風險信號9個。每季度向省局和國家中心提交季度風險信號會商材料和醫療器械不良事件風險匯總報告，為省局和國家局醫療器械監管提供重要的技術支撐。
??? （四）醫療器械不良事件監測宣傳培訓
??? 2023年7月，湖北中心按照省局統一部署，圍繞“安全用械共享健康”的主題，堅持為民、親民、惠民的活動宗旨，面向社區舉辦親子課堂，講解醫療器械分類、安全使用及不良事件監測相關知識，帶領大小朋友體驗常見醫療器械的安全使用，以輕松愉悅的形式，普及安全用械知識，增強居民自我健康管理意識，推動共治共享美好環境。
??? 采用線上線下相結合的形式舉辦了全省監測業務人員培訓班、全省醫療機構醫療器械不良事件監測培訓班、全省注冊人、備案人醫療器械監測培訓班，共計3000多人次參訓。先后赴天門、潛江、仙桃、鄂州、神農架林區、十堰、咸寧、恩施州等市州開展針對性的專項培訓，充分利用赴企走訪、下基層調研等契機，配合省局“百名專業人才智匯企業”活動，對多家醫療器械生產企業進行點對點幫扶指導，全面提升監測人員水平。
??? 數據說明：
??? 1、與大多數國家一樣，我國醫療器械不良事件報告通過自發報告系統收集并錄入到數據庫中，即當懷疑某種事件可能與醫療器械有關時，就可以上報。受報告者主觀意識、經驗水平、認知程度、甚至所持立場等影響，醫療器械不良事件的報告可能存在片面性和局限性，如傷害程度判讀不準確、報告填寫不規范、信息不完善等，甚至將與醫療器械無關的事件也按照不良事件上報，因此統計結果可能與實際發生的醫療器械不良事件情況存在偏差。
??? 2、不同醫療器械的不良事件報告數量受使用數量、風險程度、報告意識等諸多因素影響，因此報告數量的多少不直接代表醫療器械不良事件發生率的高低或者風險嚴重程度。
??? 3、上述統計數據來源于國家醫療器械不良事件監測信息系統中2023年1月1日至2023年12月31日湖北省收集的醫療器械不良事件數據。
??? 小貼士：
??? 1、醫療器械不良事件產生的原因是什么？
??? 一是產品固有的風險，二是醫療器械功能故障或損壞，三是標簽、產品說明書存在錯誤或缺陷。
??? 2、如何正確認識醫療器械不良事件？
??? 任何醫療器械在臨床使用過程中，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，存在一些不可預見的缺陷。通過不良事件的有效監測，對事件本身進行科學的分析和總結，能及時采取適宜有效的措施，保證醫療器械使用的安全，有效促進醫療器械上市許可持有人不斷改進產品質量。
??? 3、是不是發生醫療器械不良事件的醫療器械都停止生產？
??? 不一定。某種醫療器械是否應該停止使用，主要取決于其收益是否大于風險。例如，有的醫療器械不良事件雖然嚴重，但發生率很低，且臨床上仍需要這個產品，則可通過采取嚴格管理、修改說明書、增加警示等內容來控制風險。
??? 4、發現可疑醫療器械不良事件，為什么要及時報告？
??? 及時報告已發生的醫療器械不良事件，有利于藥品監督管理部門迅速掌握產品的安全信息，根據事件嚴重程度采取合理和必要的應對措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復發生，從而更有效的保障公眾的身體健康和生命安全。