?（特別聲明：該問答是基于現行政策法規和有關文件規定，同時結合我市醫療機構制劑注冊工作實際進行匯總，僅供我市醫療機構申請醫療機構制劑注冊時參考，如國家藥品監督管理部門有新的規定，從其規定。）
??一、醫療機構制劑注冊申報需要學習的法規文件主要有哪些？
??答：1.原國家食品藥品監管局《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（局令第20號）
??2.原衛生部、國家中醫藥局、原國家食品藥品監管局 《關于印發加強醫療機構中藥制劑管理意見的通知》（國中醫藥醫政發〔2010〕39號）
??3.重慶市藥監局等五部門《關于促進醫療機構中藥制劑創新發展的實施意見》（渝藥監〔2021〕50號）
??4.重慶市藥監局《關于印發〈重慶市醫療機構制劑注冊管理實施細則〉的通知》（渝藥監〔2023〕43號）
??5.重慶市藥監局《關于印發〈重慶市醫療機構制劑注冊及備案申報資料撰寫指南〉的通知》（渝藥監函〔2023〕298號）
??二、什么是醫療機構制劑？
??答：醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。
??三、什么是固定處方制劑？
??答：固定處方制劑，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。
??四、醫療機構制劑分為哪幾類？
??答：1.實施注冊管理的醫療機構制劑。
??2.實施備案管理的醫療機構應用傳統工藝配制的中藥制劑。
??五、哪些情形不能申請醫療機構制劑注冊？
??答：有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報：
??1.市場上已有供應的品種；
??2.含有未經國家藥品監督管理部門批準的活性成份的品種；
??3.除變態反應原外的生物制品；
??4.中藥注射劑；
??5.中藥、化學藥組成的復方制劑；
??6.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;
??7.其他不符合國家有關規定的制劑。
??六、不納入醫療機構中藥制劑管理范圍的情形有哪些？
??答：1.中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統基質調配、外用，在醫療機構內由醫務人員調配使用。
??2.鮮藥榨汁。
??3.受患者委托，按醫師處方（一人一方）應用中藥傳統工藝加工而成的制品。
??七、醫療機構制劑申請人，應具備哪些條件？
??答：醫療機構制劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。
??八、未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構，能否申請醫療機構制劑注冊？
??答：未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構，可以申請醫療機構中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。
??九、醫療機構制劑可以委托哪些單位配制？
??答：醫療機構中藥制劑可以委托取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業配制。
??委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產許可證》所載明的范圍一致。
??十、申請醫療機構制劑注冊，應開展哪些研究？
??答：申請醫療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究和臨床研究、藥學研究。其中臨床前研究包括處方篩選、配制工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。
??十一、醫療機構制劑臨床研究，是否需要經過批準？
??答：醫療機構需開展制劑臨床研究的，應在完成臨床前研究后，向市藥監局提出申請，符合規定的，市藥監局核發《醫療機構制劑臨床研究批件》。
??十二、醫療機構制劑的臨床研究應如何實施？
??答：應當在獲得《醫療機構制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質量管理規范》的要求實施。
??十三、醫療機構制劑臨床研究應在什么地方開展？受試例數有何要求？
??答：醫療機構制劑的臨床研究應當在本醫療機構或藥物臨床試驗機構按照臨床研究方案進行，受試例數（試驗組）不得少于60例；有多個適應癥或主治病癥的，每一適應癥或主治病癥的受試例數（試驗組）不得少于60例。
??十四、獲得《醫療機構制劑臨床研究批件》后，醫療機構是否可以根據具體情況決定何時開展臨床研究？
??答：《醫療機構制劑臨床研究批件》有效期為1年，逾期自行廢止，仍需開展臨床研究的，醫療機構應重新申報。
??十五、醫療機構制劑注冊是否均需開展臨床研究？
??答：不是。以下情形可直接申請配制：
??1.已有同品種獲得醫療機構制劑批準文號的化學制劑。
??2.根據中醫藥理論組方配制（制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化的），且該處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑（緩控釋制劑、腸溶制劑等特殊劑型除外）。
??十六、醫療機構制劑注冊需要提交哪些申請資料？
??答：1.制劑名稱及命名依據；
??2.立題目的以及該品種的市場供應情況；
??3.證明性文件；
??4.標簽及說明書設計樣稿；
??5.處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況。
??6.配制工藝的研究資料及文獻資料；
??7.質量研究的試驗資料及文獻資料；
??8.制劑的質量標準草案及起草說明；
??9.制劑的穩定性試驗資料；
??10.樣品的自檢報告書；
??11.輔料的來源及質量標準；
??12.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準；
??13.主要藥效學試驗資料及文獻資料；
??14.急性毒性試驗資料及文獻資料；
??15.長期毒性試驗資料及文獻資料；
??16.臨床研究方案；
??17.臨床研究總結。
??十七、申請配制的化學制劑屬已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免報哪些資料？
??答：可以免報主要藥效學試驗資料及文獻資料；急性毒性試驗資料及文獻資料；長期毒性試驗資料及文獻資料；臨床研究方案；臨床研究總結。
??十八、醫療機構制劑批準文號的格式是如何規定的？
??答：渝藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。H-化學制劑，Z-中藥制劑。
???十九、醫療機構制劑的使用有什么要求？
??答：醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。一般不得調劑使用。
??二十、哪些情形下，醫療機構制劑可以調劑使用？有何具體要求？
??答：發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的，屬省級轄區內醫療機構制劑調劑的，必須經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準；屬國家藥品監督管理局規定的特殊制劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑調劑的，必須經國家藥品監督管理局批準。
??二十一、醫療機構調劑使用申請由誰提出？
??答：本轄區內醫療機構制劑的調劑使用，由調入方向市藥監局提出申請。
??二十二、需要跨省調劑醫療機構制劑時應如何辦理？
??答：1.首先由調出方醫療機構向其所在地省級藥品監督管理部門提出申請。
??2.調出方所在地省級藥品監督管理部門審查同意后，由調入方將審查意見及資料報送調入方省級藥品監督管理部門審核。
??3.調入方省級藥品監督管理局審核同意后，報國家藥品監督管理部門審批。
??二十三、醫療機構制劑批準后，是否允許發生變更？
??答：醫療機構配制制劑，應當嚴格執行經批準的質量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關資料，經批準后方可執行。
??二十四、哪些情形將對醫療機構制劑不予再注冊？
??答：有下列情形之一的，不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號：
??1.市場上已有供應的品種；
??2.按照《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（局令第20號）應予撤銷批準文號的：
??3.未在規定時間內提出再注冊申請的；
??4.其他不符合規定的。
??二十五、醫療機構不再具備配制資格或條件以后，制劑批準文號必須注銷嗎？
??答：醫療機構不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應制劑批準文號自行廢止，并由市藥監局予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑批準文號除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續配制，按照中藥制劑委托配制有關規定辦理委托配制。
??二十六、醫療機構制劑能否在市場上銷售？
??答：醫療機構制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。
??二十七、醫療機構制劑能否發布廣告？
??答：醫療機構制劑不得發布醫療機構制劑廣告。
??二十八、醫療機構制劑能否使用商品名？
??答：醫療機構制劑的名稱，應當按照國家藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。