??? 今年以來，宿州市局對(duì)專項(xiàng)整治涉及的生產(chǎn)流通等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和敷貼類、角膜接觸鏡等重點(diǎn)品種開展全覆蓋監(jiān)督檢查，取得明顯成效。截至目前，共檢查各類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位2200余家次，立案60余件。
一是加強(qiáng)三級(jí)聯(lián)動(dòng)，嚴(yán)查違法違規(guī)經(jīng)營行為。宿州市局統(tǒng)籌協(xié)調(diào)市縣鄉(xiāng)三級(jí)監(jiān)管骨干人員以督辦、飛檢、互查等形式推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治活動(dòng)，及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)產(chǎn)品信息在系統(tǒng)內(nèi)部進(jìn)行共享，集中查辦違法違規(guī)行為，凈化全市醫(yī)療器械流通市場(chǎng)秩序。
二是加強(qiáng)技術(shù)支撐，清理非法添加的產(chǎn)品。充分利用市級(jí)財(cái)政專項(xiàng)資金20萬元，宿州市局認(rèn)真制定2023年度全市醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督抽樣工作計(jì)劃，重點(diǎn)抽檢涉嫌非法添加化學(xué)物質(zhì)的敷貼類醫(yī)療器械等產(chǎn)品，全面清理問題產(chǎn)品，確保群眾用械安全。
三是加強(qiáng)能力提升，積極探索監(jiān)管創(chuàng)新機(jī)制。結(jié)合省政府加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)舉措和省藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施分級(jí)監(jiān)管的具體要求，加強(qiáng)對(duì)基層執(zhí)法人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，合理配置監(jiān)管資源，確定監(jiān)管重點(diǎn)，推動(dòng)基層醫(yī)療器械監(jiān)管能力穩(wěn)步增強(qiáng)。探索信息共享與協(xié)同聯(lián)動(dòng)長(zhǎng)效機(jī)制，切實(shí)提高監(jiān)管工作效能。
四是加強(qiáng)法規(guī)宣貫，推進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。將《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》作為監(jiān)督檢查的必查內(nèi)容，督促企業(yè)貫徹落實(shí)，強(qiáng)化自查自糾，全面推動(dòng)主體責(zé)任落實(shí)。
下一步，宿州市局將以藥品安全鞏固提升行動(dòng)為統(tǒng)領(lǐng)，繼續(xù)深入推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作，確保群眾用械安全有效和全市醫(yī)療器械流通市場(chǎng)秩序井然。