??? 11月14日上午,浙江省醫療器械審評中心聯合寧波市市場監管局、浙江省藥品信息宣傳與發展中心、浙江省醫療器械檢驗研究院,在寧波舉辦為期兩天的“浙江省醫療器械注冊電子申報系統”(浙械eRPS系統)現場培訓會,省內300多家企業350余人參加。
??? 自今年9月1日“浙江省醫療器械注冊電子申報系統(浙械eRPS系統)”正式上線以來,已成功受理首次、變更、延續、說明書變更等各類注冊353件,辦結128件,與紙質注冊申報流程相比,申報更便捷、審評更提速、信息更公開、流程更透明。但運行2個月以來,也了解到部分企業對申報系統的使用還未掌握,系統部分環節及文字還有待完善。為幫助企業盡快掌握電子申報系統的各項操作,收集系統運行需改進內容并為迭代升級做好準備,特舉辦系統正式上線后的現場培訓。
??? 培訓課程圍繞企業賬號注冊及簽章申請、注冊資料電子申報流程、受理后審評階段注意事項、有源器械、無源器械、體外診斷試劑RPS目錄介紹及資料準備注意事項等內容進行講解,側重實操性,向企業提供了eRPS背景下減少注冊申報成本的解決方案。同時,省醫療器械審評中心提供課件在線下載、在線操作說明、視頻指導、電話咨詢等多途徑宣貫,確保企業熟練掌握新系統應用。