??? 為落實國家藥監局藥品安全鞏固提升行動部署要求，深入排查化解醫療器械安全風險隱患，天津市藥監局堅持問題導向、目標導向，聚焦企業、聚焦品種，統籌實施延伸檢查、聯合檢查、飛行檢查“三查合一”，系統強化醫療器械注冊人跨省委托生產監督管理。
??? 2021年實行醫療器械注冊人制度以來，醫療器械注冊與生產“解綁”，醫療器械實現規模化委托生產，醫療器械產業化得到快速發展，但在監管中發現，注冊人“空殼化”，不愿履行、不能履行主體責任等現象時有發生，特別是跨省委托生產醫療器械注冊人，因信息不暢、交通不便、職權不清等原因，更易造成風險隱患。
??? 為全面督促醫療器械注冊人履行主體責任，徹查委托生產環節質量安全隱患，天津市藥監局在全市范圍內組織開展醫療器械注冊人委托生產專項檢查工作，對本市跨省委托生產醫療器械注冊人進行全面摸排，建立臺賬，動態更新，主動與外省市建立信息通報共享機制，延伸檢查、聯合檢查、飛行檢查“三位一體”，全面督促注冊人主體責任落實。一是組織開展延伸檢查。選擇本市12家重點監管跨省委托生產醫療器械注冊人，成立9個檢查組，21名檢查員赴山東、四川等7省市開展受托生產企業延伸檢查。重點檢查受托生產企業質量管理體系運行情況，并對受托生產企業生產產品開展現場抽樣。二是組織開展聯合檢查。組建京津冀6個聯合檢查組，每組包含京津冀三地各1名檢查員，對京津冀范圍內12家醫療器械跨省委托生產注冊人及其受托生產企業質量管理體系開展全項目檢查。三是組織開展飛行檢查。對本市重點委托生產醫療器械注冊人進行全覆蓋飛行檢查，事前不打招呼，直奔現場，重點檢查管理人員履職情況，不良事件監測、評價情況，產品上市放行情況。
??? 下一步，天津市藥監局將系統梳理監督檢查中發現的風險隱患，組織開展專題風險會商會議，逐條分析研判制定防控措施并實行銷號管理。同時，匯總檢查中發現的違法行為及查處的典型案例，組織召開全市醫療器械注冊人警示教育大會，進行通報教育，切實加強醫療器械注冊人委托生產管理，保障醫療器械產品質量安全。