??? 今年以來，寧波市高新區分局以日常監管為基礎，以風險排查為導向，聚焦轄區重點產品、重點企業、重點領域，深入推進醫療器械質量安全專項整治工作，不斷提高醫療器械質量安全保障水平。
??? 一是聚焦重點產品，突出產品質量安全監管。關注集中帶量采購中選產品，對年內省際聯盟新入圍的1家生產企業開展檢查，重點檢查生產企業供應商審核及原材料檢驗記錄，企業生產過程、質量控制和成品放行環節。組織無菌和植入性經營企業開展全面風險排查，累計檢查各類無菌和植入性經營企業26家次，使用單位13家次。關注特定人群使用醫療器械產品，對轄區輔助生殖類、青少年近視防治器械生產企業開展全覆蓋檢查，累計檢查涉及隱形眼鏡經營的企業16家次。
??? 二是聚焦重點企業，強化企業質量安全意識。針對風險較高的生產企業，重點關注醫療器械生產企業質量體系運行狀況，對轄區2家無菌生產企業開展全覆蓋檢查。關注企業技術文件修訂情況，現場調取企業年度外審和內審記錄。檢查企業主要原材料供應商審核記錄。配合市局做好無菌植入生產企業環境監測及體系檢查專項行動，督促存在問題的企業及時整改。根據上級飛行檢查情況，跟蹤核查需要閉環檢查的企業，督促企業落實整改措施。累計開展飛檢后跟蹤檢查6家次，其中生產企業5家次、經營企業1家次。針對上級飛檢移交違法線索，立案查處1起，罰款1萬元。
??? 三是聚焦重點領域，嚴守領域質量安全準線。持續聚焦醫療美容領域，配合市局對強脈沖光治療儀受托生產企業開展新開辦現場核查。配合廣西壯族自治區局對注冊人委托生產企業開展延伸檢查。處理答復涉及美容器類產品舉報18起，處理強脈沖光治療儀類產品舉報2起。聚焦網絡銷售領域，對轄區取得網絡銷售備案憑證的經營企業開展排查，累計檢查網絡銷售企業檢查19家次。處理網絡器械經營一次性使用醫用口罩、醫用防護口罩違法線索2條，整改落實情況書面報告上級部門。