??? 為進一步規范轄區醫療器械領域秩序,切實做好醫療器械質量監管工作,平湖市局立足監管職能,結合藥品安全鞏固提升暨打假治劣“藥劍”行動方案,“三個注重”開展醫療器械生產、經營、使用單位質量安全專項整治。
一是注重責任落實,強化宣傳培訓。根據上級文件要求,結合轄區實際,梳理醫療器械生產、經營、使用單位重點監管單位清單;組織召開全市生產企業醫療器械不良事件培訓、個體診所(門診部)藥械質量安全管理員培訓和平安建設示范藥店座談等會議,督促完成年度質量管理體系自查工作,落實相關責任人員提高責任意識,切實做好醫療器械生產經營使用安全履職工作。
二是注重風險排查,提升檢查效率。以無菌和植入類醫療器械生產企業、醫療美容醫療器械經營使用單位、裝飾性彩色隱形眼鏡經營企業作為重點;培養專職醫療器械檢查員,將醫療器械生產、經營、使用落實到專人負責;結合護航亞運風險大排查加強對前期梳理重點單位的現場檢查,并開展省市縣聯合檢查和跨部門聯合檢查,目前已對生產領域無菌和植入類醫療器械生產企業和醫療美容醫療機構實現全覆蓋檢查,整改復查率100%。
三是注重執法實效,牢守安全底線。聚焦違法違規重點領域,嚴查通過網絡違法違規銷售醫療器械、無證生產經營醫療器械、非法渠道購進醫療器械行為、生產經營使用未經注冊或者備案的醫療器械等違法違規行為。今年以來,已檢查醫療器械生產、經營、使用單位共765家次,開展重點產品抽樣14批次,建立風險隱患銷號清單21個,立案查處13起。