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致全市醫療器械網絡經營從業者的告誡函
發布時間:2023/11/07 信息來源:查看

??? 全市醫療器械網絡經營從業者:遵守法律法規,誠實守信經營,保證產品質量安全,維護公平市場秩序,保障消費者合法權益,是廣大經營者應當切實履行的企業主體責任和社會責任。為引導醫療器械網絡銷售經營者合法合規經營,保障公眾用械安全,現對全市醫療器械網絡經營從業者提醒告誡如下。

依法持證經營

從業者應嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法律法規規定。主動申請辦理醫療器械經營許可或者辦理經營備案,落實醫療器械經營質量管理規范要求,健全、完善、落實質量管理制度和質量控制措施,保證醫療器械安全、有效。

從事醫療器械網絡銷售前,應主動將相關信息向市級行政審批部門備案,并保持企業實際情況與備案信息一致。

通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業,還應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。

主動公示信息

從事醫療器械網絡銷售應當以文本形式在企業網頁(網站)主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證,產品頁面展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰,容易辨識。相關信息發生變更的,應當及時更新展示內容。

規范經營行為

從業者應保證在經營許可或者備案的范圍內開展經營活動,并按照有關規定建立并執行進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度,不得從不具備合法資格的供貨者購進醫療器械,不經營未取得醫療器械注冊證、不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械,以及說明書、標簽不符合法規規定,無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械;

批發從業者不向不具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位批發醫療器械,不得向消費者個人銷售醫療器械。

信息真實準確

在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息,應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致;

銷售給消費者個人的醫療器械,應當是可以由消費者個人自行使用的,其說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定,標注安全使用的特別說明。

堅決杜絕虛假宣傳、夸大產品性能和作用、使用絕對化用語、以次充好等違規行為。

科學貯存運輸

按照醫療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫療器械;

委托其他單位貯存和運輸醫療器械的,應當對被委托方貯存和運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,明確貯存和運輸過程中的質量安全責任,確保貯存和運輸過程中的質量安全。

完整保存信息

從業者應當完整準確記錄醫療器械銷售信息。信息應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,保存時間不得少于5年;植入類醫療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。

如違反上述情形,市場監督管理部門將視情節依法給予責令限期整改、警告、罰款、責令停產停業等行政處罰,直至對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員實施處罰。涉嫌犯罪的,移交公安部門依法查處。


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