各省轄市、濟源示范區、航空港區市場監督管理局，省藥監局有關處室、各監管分局、直屬有關單位：
??? 新修訂的《河南省藥品檢查管理辦法實施細則（試行）》已經2024年第3次局長辦公會議審議通過，現印發給你們，請認真遵照執行。?
2024年4月7日
河南省藥品檢查管理辦法實施細則（試行）
??? 第一章??總??則
??? 第一條??為規范全省藥品檢查行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》、國家藥監局《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及國家藥監局《關于修訂藥品檢查管理辦法（試行）部分條款有關事宜的通知》（國藥監藥管〔2023〕26號）《國家藥監局綜合司關于印發藥品生產質量管理管理規范符合性檢查工作程序（試行）的通知》（藥監綜藥管〔2023〕86號）等有關法律法規規章及規范性文件，結合我省藥品監督管理工作實際，制定本細則。
??? 第二條??本細則適用于全省各級藥品監督管理部門（以下簡稱藥品監管部門）對中華人民共和國境內上市藥品在我省的生產（含醫療機構制劑配制，下同）、經營、使用環節實施的檢查、調查、取證、處置等行為。
??? 藥品檢查過程中發現違法違規線索，藥品監管部門應當作出行政處罰的，按照《市場監督管理行政處罰程序規定》執行。
??? 疫苗生產企業派駐檢查、藥物警戒檢查、藥品遠程檢查按照相關規定執行。
??? 第三條??本細則所指藥品檢查是全省各級藥品監管部門對藥品生產、經營、使用環節相關單位遵守法律法規、執行相關質量管理規范和藥品標準等情況進行檢查的行為。
??? 第四條??藥品檢查應當遵循依法、科學、公正的原則，加強源頭治理，嚴格過程管理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質量可控開展。
涉及跨區域的藥品檢查，相關藥品監督管理部門應當落實屬地監管責任，加強銜接配合和檢查信息互相通報，可以采取聯合檢查等方式，協同處理。
??? 第五條??藥品監管部門依法進行檢查時，被檢查單位及個人應當接受檢查，積極予以配合，并提供真實完整準確的記錄、票據、數據、信息等相關資料，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。
??? 第六條??藥品檢查有關人員應當嚴格遵守法律法規、廉潔紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求，不得與被檢查單位有利害關系。
??? 第七條??藥品檢查有關人員應當嚴格遵守保密規定，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發生。不得泄露檢查相關信息及被檢查單位技術或者商業秘密等信息。
??? 第八條??根據檢查性質和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查。
??? （一）許可檢查是藥品監管部門在開展藥品生產經營許可申請審查過程中，對申請人是否具備從事藥品生產經營活動條件開展的檢查。
??? （二）常規檢查是根據藥品監管部門制定的年度檢查計劃或日常監督管理需要，對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位遵守有關法律、法規、規章，執行相關質量管理規范以及有關標準情況開展的監督檢查。
??? （三）有因檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位可能存在的具體問題或者投訴舉報等開展的針對性檢查。有因檢查應采取飛行檢查的方式，不得預先告知被檢查單位。
??? （四）其他檢查是除許可檢查、常規檢查、有因檢查外的檢查，包括但不限于各類專項檢查、延伸檢查、聯合檢查、案件協查或者調查開展的檢查以及監督抽檢的抽樣前檢查等。
??? 第九條??為持續優化營商環境，針對同一被檢查單位的多個檢查事項，應當盡可能合并。在一個自然年內，首次進行的藥品生產質量管理規范（以下簡稱GMP）、藥品經營質量管理規范（以下簡稱GSP）符合性檢查結果，后續檢查時可參照使用，盡量避免重復檢查。?
??? 第二章?職責分工
??? 第十條?河南省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）負責組織對本省行政區域內藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、藥品網絡交易第三方平臺等相關檢查；指導市、縣藥品監管部門開展藥品零售企業、使用單位的檢查；組織查處區域內的重大違法違規行為；配合國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）、國家藥監局食品藥品審核查驗中心組織開展的檢查。?
??? 市、縣藥品監管部門負責開展對本行政區域內藥品零售企業、使用單位的檢查，承擔省級下放的省級經濟社會管理權限的藥品監管部門依職責開展的檢查，組織查處轄區內的違法違規行為；配合國家藥監局和省藥監局組織開展的檢查。
??? 第十一條??省藥監局相關處室藥品檢查工作職責：
??? （一）藥品注冊管理處負責組織開展已上市藥品變更事項的現場核查，組織開展執行藥品標準情況的檢查，組織開展有條件再注冊品種恢復生產的現場核查，配合國家藥監局組織開展的注冊現場核查。
??? （二）藥品生產監督管理處負責制定藥品生產環節年度檢查計劃（含委托檢查機構實施的檢查）、布置檢查任務或者自行組織檢查，組織開展許可后的GMP符合性檢查，對可能存在的藥品質量安全風險進行研判，采取風險控制措施，作出行政處理決定。
??? （三）藥品流通監督管理處負責制定藥品流通環節年度檢查計劃（含委托檢查機構實施的檢查）、布置檢查任務或者自行組織檢查，組織開展許可后的GSP符合性檢查，對可能存在的藥品質量安全風險進行研判，采取風險控制措施，作出行政處理決定。
??? （四）行政審批服務處、河南省藥品監督管理局鄭州航空港經濟綜合實驗區行政審批服務辦公室（簡稱行政審批服務處室，下同）依職責負責組織協調開展行政許可及政務服務等相關的現場檢查。
??? （五）執法監督處負責組織協調開展投訴舉報或者案件線索核查、案件協查、調查以及監督抽查檢驗抽樣等相關的現場檢查。
??? （六）人事處牽頭負責省級職業化專業化藥品檢查員隊伍建設的總體規劃和統籌管理，實行檢查員分級分類管理制度；會同藥品監管相關處室制定不同層級藥品檢查員的崗位職責標準以及綜合素質、檢查能力要求，確立嚴格的崗位準入和任職條件；會同藥品監管相關處室根據工作職責具體負責相應類型藥品檢查員的擇優遴選、資格認定、層級評定、教育培訓等工作。
??? 第十二條??省藥監局監管分局承擔區域內藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、藥品互聯網銷售第三方平臺的監督檢查和省藥監局安排的其他藥品檢查工作，承擔區域內疫苗生產環節的日常監管和現場檢查任務。
??? 對檢查中發現的問題缺陷依法采取告誡、約談、限期整改等風險防控措施，對認為應當采取暫停生產、銷售、使用風險控制措施的報省藥監局有關處室處理；發現違法違規行為的，屬于省級藥品監管部門職責范圍內的依職責查處或按規定移送省藥監局執法監督處處理，對不屬于省級藥品監管部門職責范圍內的按規定移送有關部門處理，涉嫌犯罪的按規定移送公安機關處理。
??? 第十三條??全省各級藥品監督管理部門依法設置或者指定的藥品檢查機構，依據國家藥品監管的法律法規等和本細則規定開展相關的檢查工作并出具《藥品檢查綜合評定報告書》，負責職業化專業化檢查員隊伍的日常管理以及檢查計劃和任務的具體實施。
??? 全省各級藥品監督管理部門負責制定年度監督檢查計劃、布置檢查任務或者自行組織檢查，以及根據《藥品檢查綜合評定報告書》及相關證據材料作出處理。
??? 河南省藥品審評查驗中心（以下簡稱省審評查驗中心）是省藥監局依法設置的省級藥品檢查機構，負責依據藥品監督管理法律、法規、規章、標準和規范開展相關的檢查工作；負責建立并動態管理省級藥品檢查員庫和本機構檢查報告數據庫，負責省級藥品檢查員的聘任、抽調使用、級別升降、考核評估等日常管? 理使用等工作；根據省藥監局檢查計劃和任務開展檢查工作。
??? 河南省藥品評價中心（以下簡稱省評價中心）負責組織實施省藥監局安排的藥物警戒檢查。根據本細則第九條規定和工作需要，藥物警戒檢查可以單獨開展，也可以與省審評查驗中心組織開展的檢查進行聯合檢查或合并檢查。
??? 第十四條??市、縣藥品監管部門負責制定區域內藥品零售和使用環節年度監督檢查計劃，組織開展檢查（含網絡銷售藥品巡查），對發現的違法違規行為依法查處；對國家藥監局、省藥監局通過國家藥品網絡銷售監測平臺推送的線索，依法開展核查處置并按規定時限向國家藥品網絡銷售監測平臺反饋。
市、縣藥品監管部門可以根據實際情況依法設置或者指定藥品檢查機構，開展相關檢查工作，具體辦法由市、縣藥品監管部門制定。
??? 第十五條??藥品檢查機構應當建立質量管理體系和檢查工作程序，不斷完善和持續改進藥品檢查工作，保證藥品檢查質量。
??? 第十六條??藥品監管部門根據工作需要統籌調配藥品檢查員開展檢查工作。省藥監局藥品監管相關處室因省委省政府或國家藥監局交辦、領導指示批示要求、群眾舉報等需要自行組織檢查時，可以根據檢查任務直接調配使用省級藥品檢查員開展檢查工作。
??? 上級藥品監管部門可以調配使用下級藥品監管部門或藥品檢查機構的檢查員；下級藥品監管部門在工作中遇到復雜疑難問題，可以申請上級藥品監管部門派出檢查員現場指導。
??? 第十七條?省藥監局組織實施的藥品檢查，必要時可以通知對被檢查單位負有監管職責的省藥監局監管分局或市、縣藥品監管部門派出人員參加檢查。
??? 第十八條??藥品監管部門設置或指定的藥品檢驗、審評、評價、不良反應監測等機構為藥品檢查提供技術支撐。
??? 第十九條??省藥監局藥品監管相關處室、監管分局和市、縣藥品監管部門應當加強溝通協調，實現藥品注冊、許可、檢查、行政處罰等信息共享共用，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品檢查工作體系。?
??? 第三章??檢查程序
??? 第一節?檢查準備
??? 第二十條??派出檢查單位是指組成檢查組并實施檢查的藥品監督管理部門或藥品檢查機構。
??? 檢查組一般由2名以上檢查員組成，檢查員應當具備與被檢查品種相應的專業知識、培訓經歷或者從業經驗。檢查組實行組長負責制。必要時可以選派相關領域專家參加檢查工作。
??? 檢查組在現場檢查過程中，需要當場開展固定相關證據等行為時，檢查組中執法人員不足2名的，由檢查組通知對該被檢查單位負有屬地監管職責的藥品監督管理部門派出2名以上執法人員負責相關工作。
??? 第二十一條??派出檢查單位在實施檢查前，應當根據檢查任務制定檢查方案。制定方案時應當結合被檢查單位既往接受檢查情況，生產企業的生產場地情況、劑型品種特點及生產工藝等情況，經營企業的經營范圍、經營規模、經營方式等情況，明確檢查事項、檢查時間和檢查方式等。
??? 必要時，參加檢查的檢查員應當參與檢查方案的制定。檢查員應當提前熟悉檢查資料等內容。
??? 第二十二條??派出檢查單位可以根據檢查需要采取預先告知或不預先告知（飛行檢查）方式實施檢查。除不宜采取預先告知方式的情形外，可以采取預先告知方式實施檢查。
??? 采取不預先告知方式的，派出檢查單位、檢查組成員不得預先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容。檢查組在指定地點集中后，應當第一時間進入檢查現場，直接針對可能存在的問題開展檢查。檢查組成員不得向被檢查單位透露檢查進展情況、發現的違法違規線索等相關信息。
??? 第二節?檢查實施
??? 第二十三條??檢查組到達被檢查單位后，應當向被檢查單位出示執法證件或藥品監管部門授權開展檢查的證明文件。
??? 第二十四條??現場檢查開始時，檢查組應當召開首次會議，確認檢查范圍，告知檢查程序、廉政紀律、注意事項以及被檢查單位享有陳述申辯的權利和應履行的義務。采取不預先告知檢查方式的除外。
??? 第二十五條??檢查組應當嚴格按照檢查方案實施檢查，被檢查單位應當及時提供檢查所需的相關資料，檢查員應當如實做好檢查記錄，客觀真實反映現場檢查情況。檢查方案如需變更的，應當報經派出檢查單位同意后進行調整。
??? 檢查期間發現被檢查單位存在檢查任務以外問題的，檢查組應當根據發現問題對藥品整體質量安全風險影響情況進行綜合評估，采取相應措施。
??? 第二十六條??檢查過程中，檢查組認為有必要時，可以對被檢查單位的產品、中間體、原輔包等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢。
??? 第二十七條?檢查中發現被檢查單位可能存在藥品質量安全風險的，檢查組中執法人員應當立即依法開展調查，固定相關證據。檢查組應當將發現的問題和處理建議立即報告派出檢查單位，并通報對被檢查單位負有屬地監管職責的省藥監局監管分局或市、縣藥品監管部門。相關省藥監局監管分局或市、縣藥品監管部門應當自接到通報之日起三日內進行風險評估，如有證據證明可能存在安全隱患的，省藥監局監管分局立即向省藥監局藥品監管相關處室報告，省藥監局、相關監管分局或市、縣藥品監管部門依據《藥品管理法》第九十九條的規定，依職責采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果，同時責令被檢查單位對已上市藥品的風險進行全面分析，依法依規采取召回等措施。存在違法違規行為的，由省藥監局監管分局或市、縣藥品監管部門依法立案查處。
??? 被檢查單位是受托生產企業，委托生產的藥品上市許可持有人在我省的，省藥監局責令該藥品上市許可持有人對已上市藥品采取相應措施；委托生產的藥品上市許可持有人在省外的，由省藥監局將檢查情況通報該上市許可持有人所在地省級藥品監管部門。對受托生產企業按照本條第一款的規定依法處理。
??? 第三節?現場檢查結論
??? 第二十八條??現場檢查結束后，檢查組應當對現場檢查情況進行分析匯總，客觀、公平、公正地對檢查中發現的缺陷進行分級；召開末次會議，向被檢查單位通報現場檢查情況。
??? 第二十九條??缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。
??? 對藥品生產企業的檢查，依據《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》確定缺陷的風險等級。藥品生產企業重復出現前次檢查發現缺陷的，風險等級可以升級。
??? 對藥品經營企業的檢查，依據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》確定缺陷的風險等級。藥品經營企業重復出現前次檢查發現缺陷的，風險等級可以升級。
??? 第三十條??被檢查單位對現場檢查通報的情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應當如實記錄，并結合陳述申辯內容確定缺陷項目。
??? 檢查組應當綜合被檢查單位質量管理體系運行情況以及品種特性、適應癥或者功能主治、使用人群、市場銷售狀況等因素，評估缺陷造成危害的嚴重性及危害發生的可能性，提出采取相應風險控制措施的處理建議。
??? 上述缺陷和處理建議應當以書面形式體現，并經檢查組成員和被檢查單位負責人簽名確認，由雙方各執一份。如被檢查單位負責人拒絕簽名的，檢查員應當在書面材料上注明情況，并采取錄音、錄像等方式記錄，必要時可以邀請有關人員作為見證人。
??? 第三十一條??檢查組根據確定的缺陷風險等級，按照相應的評定標準提出現場檢查結論和處理建議，形成現場檢查報告。
??? 現場檢查報告應詳細記錄檢查過程、檢查內容、發現問題、涉嫌違法違規問題移交情況以及提出的現場檢查結論、處理建議等。
??? 檢查結束后，檢查組應當將現場檢查報告、檢查員記錄及相關資料及時報送派出檢查單位。
??? 第三十二條??現場檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。綜合評定結論分為符合要求、不符合要求。
??? 第三十三條??藥品生產企業現場檢查結論的評定標準：
??? （一）未發現缺陷或者缺陷質量安全風險輕微、質量管理體系比較健全的，檢查結論為符合要求。
??? （二）發現缺陷有一定質量安全風險，但質量管理體系基本健全，檢查結論為待整改后評定，包含但不限于以下情形：
??? 1.與GMP要求有偏離，可能給產品質量帶來一定風險；
??? 2.發現主要缺陷或者多項關聯一般缺陷，經綜合分析表明質量管理體系中某一系統不完善。
??? （三）發現缺陷為嚴重質量安全風險，質量體系不能有效運行，檢查結論為不符合要求，包含但不限于以下情形：
??? 1.對使用者造成危害或者存在健康風險；
??? 2.與GMP要求有嚴重偏離，給產品質量帶來嚴重風險；
??? 3.有編造生產、檢驗記錄，藥品生產過程控制、質量控制的記錄和數據不真實；
??? 4.發現嚴重缺陷或者多項關聯主要缺陷，經綜合分析表明質量管理體系中某一系統不能有效運行。
??? 第三十四條??藥品經營企業現場檢查結論的評定標準：
??? （一）未發現缺陷或者缺陷質量安全風險輕微、質量管理體系比較健全的，檢查結論為符合要求。
??? （二）發現一般缺陷、主要缺陷有一定質量安全風險，但質量管理體系基本健全，檢查結論為待整改后評定，包含但不限于以下情形：
??? 1.與《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）有偏離，會引發低等級質量安全風險，但不影響藥品質量的行為；
??? 2.計算機系統、質量管理體系文件不完善，結合實際經綜合分析判定只對藥品質量管理體系運行產生一般影響。
??? （三）發現嚴重缺陷，或者發現的主要缺陷和一般缺陷涉及企業質量管理體系運行，可能引發較嚴重質量安全風險，檢查結論為不符合要求，包含但不限于以下情形：
??? 1.儲存、運輸過程中存在對藥品質量產生嚴重影響的行為；
??? 2.企業記錄經營活動的數據不真實，經營活動過程不可核查；
??? 3.發現多項關聯主要缺陷，分析表明質量管理體系不能有效運行。
??? 第三十五條??現場檢查結束后，被檢查單位應當針對缺陷項目進行整改，于30個工作日內向派出檢查單位提交整改報告；缺陷項目經派出檢查單位審核后作出調整重新發放的，整改時限可延長10個工作日；無法按期完成整改的，應當制定切實可行的整改計劃，整改完成后，應當補充提交相應的整改報告。被檢查單位在整改期間應當主動結合發現的缺陷和風險，采取必要的風險控制措施。
??? 整改報告應當至少包含缺陷描述、缺陷調查分析、風險評估、風險控制、整改審核、整改效果評價等內容，針對缺陷成因及風險評估情況，逐項描述風險控制措施及實施結果。
????被檢查單位按照整改計劃完成整改后，應當及時將整改情況形成補充整改報告報送派出檢查單位。必要時，派出檢查單位可以對被檢查單位整改落實情況進行現場檢查。
??? 第四節?綜合評定
??? 第三十六條?綜合評定結論的評定標準：
??? （一）未發現缺陷或者缺陷質量安全風險輕微、質量管理體系比較健全的，或者發現缺陷有一定質量安全風險經整改可以有效控制風險且質量管理體系能夠有效運行的，評定結論為符合要求。
??? （二）發現缺陷有嚴重質量安全風險，質量管理體系不能有效運行的，評定結論為不符合要求。
??? 發現缺陷有一定質量安全風險經整改仍未有效控制風險，或者質量管理體系仍不能有效運行的，評定結論為不符合要求。
??? 第三十七條??派出檢查單位收到現場檢查報告后應當在15個工作日內審核現場檢查報告并形成審核意見。必要時派出檢查單位可對缺陷項目和檢查結論進行重新調整和認定，并及時將調整后的缺陷項目書面提供給被檢查單位。
??? 現場檢查結論審核后為待整改后評定的，派出檢查單位應當自收到整改報告后20個工作日內，形成綜合評定結論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》，并報送其主管的藥品監督管理部門。根據整改報告審核情況，必要時派出檢查單位可進行現場復核或者要求被檢查單位補充提交整改材料，相關時間不計入工作時限。
??? 現場檢查結論審核后為符合要求或者不符合要求的，派出檢查單位應當自結論認定之日起10個工作日內，形成綜合評定結論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》，并報送其主管的藥品監督管理部門。
??? 藥品監督管理部門應當及時將綜合評定結論告知被檢查單位。
??? 第三十八條??《藥品檢查綜合評定報告書》應當包括被檢查單位（根據實際填寫藥品上市許可持有人信息、企業名稱或單位名稱）、地址、實施單位、檢查范圍、任務來源、檢查依據、檢查人員、檢查時間、問題或者缺陷、綜合評定結論等內容。
??? 第三十九條??藥品檢查機構組織的檢查按照本章規定的程序執行。
??? 藥品監管部門自行組織開展的檢查，除本細則第二十條、第二十一條、第二十三條、第二十五條、第二十七條、第三十條程序外，可以根據實際情況簡化其他程序。?
??? 第四章?檢查分類
??? 第一節?許可檢查
??? 第四十條??藥品生產、經營許可檢查包括藥品生產（含醫療機構制劑配制許可）、經營許可證件核發、變更、重新發放檢查。
??? 第四十一條??以下藥品生產檢查由省藥監局行政審批服務處室組織，省審評查驗中心具體實施。
??? （一）首次申請《藥品生產許可證》的，按照GMP有關內容開展現場檢查。
??? （二）申請《藥品生產許可證》重新發放的，結合企業遵守藥品管理法律法規，GMP和質量體系運行情況，根據風險管理原則進行審查，必要時可以開展GMP符合性檢查。
??? （三）原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的，應當開展GMP符合性檢查。
??? （四）醫療機構制劑許可證的首次核發、變更及申請重新發放。
? ? 第四十二條??按照《藥品生產監督管理辦法》第五十二條的規定，需要開展藥品上市前GMP符合性檢查的，由省藥監局藥品注冊管理處牽頭，藥品生產監督管理處配合，省審評查驗中心具體實施。
??? 第四十三條??藥品生產許可現場檢查前，應當制定現場檢查方案并組織實施現場檢查。制定檢查方案及實施現場檢查工作時限為30個工作日。綜合評定應當在收到現場檢查報告后20個工作日內完成。
??? 第四十四條??藥品批發企業、藥品零售連鎖總部經營許可檢查由省藥監局行政審批服務處室組織，省審評查驗中心具體實施現場檢查。現場檢查前，應當制定現場檢查方案，制定檢查方案及實施現場檢查工作時限為15個工作日。綜合評定應當在收到現場檢查報告后10個工作日內完成。
??? 第四十五條??藥品零售企業經營許可檢查一般由市、縣藥品監管部門組織實施。現場檢查前，應當制定現場檢查方案并組織實施現場檢查。制定檢查方案及實施現場檢查工作時限為10個工作日。綜合評定應當在收到現場檢查報告后5個工作日內完成。
??? 第四十六條??首次申請《藥品經營許可證》和申請《藥品經營許可證》許可事項變更且需進行現場檢查的，依據GSP及其現場檢查指導原則、許可檢查細則等相關標準要求開展現場檢查。
??? 申請《藥品經營許可證》重新發放的，結合企業遵守藥品管理法律法規，GSP和質量體系運行情況，根據風險管理原則進行審查，必要時可以開展GSP符合性檢查。
??? 第四十七條??藥品零售連鎖企業的許可檢查，藥品零售連鎖企業門店數量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。門店所在地市、縣藥品監管部門應當配合省審評查驗中心開展檢查。
??? 被抽查的藥品零售連鎖企業門店在省外設立的，必要時，省局協調門店所在地省級藥品監管部門開展聯合檢查。
??? 第二節?常規檢查
??? 第四十八條??常規檢查包括日常監管開展的藥品現場檢查、許可后的GMP符合性檢查、許可后的GSP符合性檢查等。
??? 第四十九條??藥品監督管理部門依據風險原則制定藥品檢查計劃，確定被檢查單位名單、檢查內容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等，實施風險分級管理，年度檢查計劃中應當確定對一定比例的被檢查單位開展質量管理規范符合性檢查。
??? 風險評估重點考慮以下因素：
??? （一）藥品特性以及藥品本身存在的固有風險；
??? （二）藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位藥品抽檢情況；
??? （三）藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位違法違規情況；
??? （四）藥品不良反應監測、探索性研究、投訴舉報或者其他線索提示可能存在質量安全風險的情況。
??? 第五十條??常規檢查包含以下內容：
??? （一）遵守藥品管理法律法規的合法性；
??? （二）執行相關藥品質量管理規范和技術標準的規范性；
??? （三）藥品生產、經營、使用資料和數據的真實性、完整性；
??? （四）藥品上市許可持有人質量管理、風險防控能力；
??? （五）藥品監管部門認為需要檢查的其他內容。
??? 每次檢查涉及的具體檢查內容以檢查方案為準。
??? 第五十一條??藥品監管部門或者藥品檢查機構進行常規檢查時，可以采取不預先告知的檢查方式，可以對某一環節或者依據檢查方案規定的內容開展檢查，必要時進行全面檢查。
??? 第五十二條?藥品監管部門依據省藥監局制定印發的藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位質量安全風險等級評定標準，確定監管相對人的風險等級，實行動態調整。
??? 藥品監管部門依據風險管理的原則，于每年年初制定年度檢查計劃。年度檢查計劃應包括檢查對象、檢查內容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等內容。監督檢查頻次依據監管相對人風險等級高低進行調整，但檢查次數不得低于藥品生產經營相關規章要求的最低標準。
??? 第五十三條??對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、放射性藥品和醫療用毒性藥品生產經營企業，還應當對企業保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關規定的執行情況進行檢查：
??? （一）麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品生產企業每季度檢查不少于一次；
??? （二）第二類精神藥品生產企業、麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發企業、麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業以及藥品類易制毒化學品原料藥批發企業每半年檢查不少于一次；
??? （三）放射性藥品、醫療用毒性藥品生產經營企業每年檢查不少于一次。
??? 市、縣藥品監督管理部門結合本行政區域內實際情況制定藥品使用單位的檢查頻次。
??? 第五十四條??許可后的GMP符合性檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產企業執行藥品生產質量管理規范以及有關技術標準情況開展的檢查。
??? 根據發起對象不同，分為依企業申請開展的檢查和藥品監督管理部門依職責開展的檢查。依企業申請開展的GMP符合性檢查是藥品上市許可持有人、藥品生產企業因業務需要，依據藥品監管法律法規規章等有關規定，向藥品監管部門主動申請進行的GMP符合性檢查；藥品監督管理部門依職責開展的GMP符合性檢查是藥品監管部門根據藥品監管法律法規規章等有關規定，對藥品上市許可持有人、藥品生產企業和藥品品種上市后實施GMP情況進行的檢查。
??? 第三節?有因檢查
??? 第五十五條??有下列情形之一的，藥品監管部門經風險評估，可以組織開展有因檢查：
??? （一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；
??? （二）檢驗發現存在質量安全風險的；
??? （三）藥品不良反應監測提示可能存在質量安全風險的；
??? （四）對申報資料真實性有疑問的；
??? （五）涉嫌嚴重違反相關質量管理規范要求的；
??? （六）企業有嚴重不守信記錄的；
??? （七）企業頻繁變更管理人員登記事項的；
??? （八）生物制品批簽發中發現可能存在安全隱患的；
??? （九）檢查發現存在特殊藥品安全管理隱患的；
??? （十）特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；
??? （十一）其他需要開展有因檢查的情形。
??? 第五十六條??有因檢查由藥品監管部門實施，必要時，藥品監管部門可以聯合有關部門共同開展檢查。有因檢查可根據本細則第三十九條規定適當簡化程序。
??? 省藥監局各監管分局根據省藥監局指令開展有因檢查。檢查中發現違法違規行為需要依法查處的，除第一監管分局依職責查處外，直接移送省藥監局稽查辦案專班辦理，同時抄送發出有因檢查指令的省藥監局相關處室。
??? 第五十七條?開展有因檢查前應當制定檢查方案，明確檢查事項、檢查時間、檢查人員、檢查方式和檢查內容。檢查方案應當針對具體的問題或者線索明確檢查內容，必要時開展全面檢查。
??? 第五十八條?檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容。
??? 檢查組在指定地點集中后，應當第一時間直接進入檢查現場，直接針對可能存在的問題開展檢查。
??? 檢查組成員不得向被檢查單位透露檢查過程進展情況、發現的違法違規線索等相關信息。
??? 第五十九條?現場檢查時間原則上按照檢查方案要求執行。檢查組根據檢查情況，以能夠查清查實問題為原則，認為有必要對檢查時間進行調整的，報經組織有因檢查的藥品監督管理部門同意后予以調整。
??? 第六十條??有下列情形之一的，檢查組組長應當及時報告派出檢查單位，派出檢查單位應當及時處置：
??? （一）需要增加檢查力量或者聯合檢查、延伸檢查的；
??? （二）需要立即采取暫停生產、銷售、使用、進口等風險控制措施的；
??? （三）需要先行登記保存或采取查封、扣押等行政強制措施的；
??? （四）違法行為嚴重需要立即立案調查的；
??? （五）需要跨區域協查的；
??? （六）需要與公安機關聯合執法或涉嫌犯罪應移送公安機關的；
??? （七）其他需要立即報告的事項。
??? 第六十一條??上級藥品監管部門組織開展的有因檢查，可以根據檢查情況適時通知對被檢查單位負有監管職責的省藥監局監管分局或市、縣藥品監管部門。省藥監局監管分局或市、縣藥品監管部門應當派員協助檢查，協助檢查的人員應當服從檢查組的安排。
??? 第六十二條??組織開展有因檢查的藥品監管部門應當加強對檢查組的指揮，根據現場檢查反饋的情況及時調整檢查策略，必要時啟動協調機制，并可以派相關人員赴現場協調、指揮。
??? 第六十三條??檢查結束后，檢查組應當及時撰寫現場檢查報告，并于5個工作日內將現場檢查報告及相關證據材料報送組織有因檢查的藥品監督管理部門。
??? 現場檢查報告的內容包括：檢查過程、發現問題、相關證據、檢查結論和處理建議等。
??? 第四節?其他檢查
??? 第六十四條??各類專項檢查按照藥品監管部門制定的工作方案進行檢查；案件線索核查、案件協查和調查的現場檢查按照《市場監督管理行政處罰程序規定》的要求進行檢查；監督抽檢抽樣前的現場檢查按照國家藥監局《藥品質量抽查檢驗管理辦法》《藥品抽樣原則及程序》的要求進行檢查。?
??? 第五章?檢查與稽查的銜接
??? 第六十五條??檢查中發現被檢查單位涉嫌違法的，執法人員應當立即開展相關調查、取證工作，檢查組應當將發現的違法線索和處理建議立即通報對被檢查單位負有監管職責的省藥監局監管分局或市、縣藥品監管部門和派出檢查單位。省藥監局監管分局或市、縣藥品監管部門應當立即派出案件查辦人員到達檢查現場，交接與違法行為相關的實物、資料、票據、數據存儲介質等證據材料，全面負責后續案件查辦工作；需要監督抽檢的，應當立即組織抽樣，并將樣品及有關資料等寄送至相關藥品檢驗機構進行檢驗或者補充檢驗方法和項目研究。
??? 涉嫌違法行為可能存在藥品質量安全風險的，對被檢查單位負有監管職責的省藥監局監管分局或市、縣藥品監管部門應當在接收證據材料后，按照本細則第二十七條規定依法處理。
??? 重大違法線索由對被檢查單位負有監管職責的省藥監局監管分局或市、縣藥品監管部門及時通報省藥監局執法監督處。
??? 第六十六條?在違法案件查處過程中，負責案件查辦、藥品檢查、法制部門及檢驗檢測等部門應當各司其職、各負其責，同時加強相互之間的協作銜接。
??? 第六十七條??案件查辦過程中發現被檢查單位涉嫌犯罪的，藥品監管部門應當按照相關規定，依法及時移送或通報公安機關。?
??? 第六章??跨區域檢查協作
??? 第六十八條??本省藥品上市許可持有人、批發企業、零售連鎖總部（以下簡稱委托方）跨省委托生產、委托銷售、委托儲存、委托運輸、委托藥物警戒的，省藥監局藥品生產監督管理處、藥品流通監督管理處依職責負責組織協調對委托事項質量管理責任落實情況開展聯合檢查或者延伸檢查。
??? 第六十九條??省藥監局監管分局依職責對轄區受托生產、受托銷售、受托儲存、受托運輸、受托藥物警戒企業（以下簡稱受托方）履行屬地監管責任，對受托方遵守相關法律、法規、規章，執行質量管理規范、技術標準情況開展檢查，配合委托方所在地藥品監管部門開展聯合檢查。
??? 第七十條??省藥監局監管分局對轄區受托方監督檢查中發現可能屬于省外委托方問題的，應當將受托事項檢查情況報送省藥監局藥品生產監管處或者藥品流通監管處。省藥監局藥品生產監督管理處或者藥品流通監督管理處提出辦理意見，經分管局領導批準后，函告委托方省級藥品監管部門，由委托方省級藥品監管部門決定是否開展聯合檢查。
??? 第七十一條??委托方省級藥品監管部門決定開展聯合檢查的，省藥監局在收到聯合檢查書面聯系函后，協調屬地省藥監局監管分局配合開展聯合檢查。聯合檢查組應當由委托方、受托方藥品監管部門各選派不少于2名檢查員組成，聯合檢查組組長由委托方所在地省級藥品監管部門選派。
??? 第七十二條??檢查過程中發現責任認定尚不清晰的，聯合檢查組應當先行共同開展調查、取證工作，省藥監局應當協調提供行政執法和技術支撐，待責任認定清楚后移送相應省級藥品監管部門組織處理。對存在管轄權爭議的問題，報請國家藥監局指定管轄。發現具有系統性、區域性風險等重大問題的，及時報國家藥監局。
??? 第七十三條??省藥監局監管分局依法查處委托方或者受托方違法違規行為時，需要赴區域外調查、取證的，可以會同相關同級藥品監管部門開展聯合檢查，也可以出具協助調查函請相關同級藥品監管部門協助調查、取證。協助調查取證時，協助單位應當在接到協助調查函之日起15個工作日內完成協查工作并函復調查結果；緊急情況下，應當在接到協助調查函之日起7個工作日或者根據辦案期限要求，完成協查工作并復函；需要延期完成的，應當及時告知提出協查請求的部門并說明理由。
??? 第七十四條??委托方、受托方為省內跨監管區域的，相關省藥監局監管分局應當做好溝通協調，參照跨省聯合檢查工作要求，密切配合開展聯合檢查，或者按照協助調查函的要求完成協查工作并復函。
??? 第七十五條??市、縣藥品監管部門需要開展跨區域聯合檢查的，參照上述條款實施。發現重大問題的，及時報上一級藥品監管部門。
??? 第七十六條??委托方和受托方所在地全省各級藥品監督管理部門按照有關規定受理及辦理藥品相關投訴舉報。
??? 第七十七條??根據市縣藥品監督管理部門申請，省藥監局有關藥品監管處室應當登錄國家藥監局建立的監管信息系統，依職責采集被檢查單位基本信息和品種信息，以及藥品上市許可持有人提交的年度報告信息、藥品監督管理部門的監管信息，方便本行政區域內各級藥品監督管理部門查詢使用。?
??? 第七章?檢查結果處理
??? 第七十八條??藥品監督管理部門根據《藥品檢查綜合評定報告書》及相關證據材料，根據下列情形分別作出相應處理決定。必要時可以組織召開風險研判會，討論后形成處理決定。
??? 綜合評定結論為符合要求的，藥品監管部門應當將現場檢查報告、《藥品檢查綜合評定報告書》及相關證據材料等進行整理歸檔保存。
??? 現場檢查時發現缺陷有一定質量風險，經整改后綜合評定結論為符合要求的，藥品監督管理部門必要時依據風險采取告誡、約談等風險控制措施，并將現場檢查報告、《藥品檢查綜合評定報告書》、整改報告、采取的風險防控措施等以及相關證據材料進行整理歸檔保存。
??? 綜合評定結論為不符合要求的，藥品監督管理部門應當依法采取暫停生產、銷售、使用、進口等風險控制措施，消除安全隱患。除首次申請相關許可證的情形外，藥品監督管理部門應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關規定進行處理，并將現場檢查報告、整改報告、《藥品檢查綜合評定報告書》、采取的風險防控措施等以及相關證據材料進行整理歸檔保存。
??? 有因檢查的結果處理，由開展有因檢查的藥品監督管理部門根據有因檢查現場檢查報告載明的檢查結論、處理建議，必要時召開風險研判會，依據風險類別、違法違規類型，依法依職責采取風險防控措施或依法立案查處，涉嫌犯罪的移送公安部門處理。
??? 第七十九條?被檢查單位拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，視為其產品可能存在安全隱患，藥品監管部門應當按照《藥品管理法》第九十九條的規定進行處理。
??? 被檢查單位有下列情形之一的，應當視為拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿記錄、數據、信息等相關資料：
??? （一）拒絕、限制檢查員進入被檢查場所或者區域，限制檢查時間，或者檢查結束時限制檢查員離開的；
??? （二）無正當理由不如實提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；
??? （三）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；
??? （四）以聲稱工作人員不在或者冒名頂替應付檢查、故意停止生產經營活動等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；
??? （五）其他不配合檢查的情形。
??? 第八十條?安全隱患排除后，被檢查單位可以向作出風險控制措施決定的藥品監督管理部門提出解除風險控制措施的申請，并提交整改報告，藥品監督管理部門對整改情況組織評估，必要時可以開展現場檢查，確認整改符合要求后解除相關風險控制措施，并向社會及時公布結果。
??? 第八十一條??藥品監管部門發現藥品上市許可持有人、藥品生產、經營企業和使用單位違反藥品監督管理法律法規情節嚴重，所生產、經營、使用的產品足以或者已經造成嚴重危害、或者造成重大影響的，應當及時向上一級藥品監管部門和本級地方人民政府報告。上級藥品監管部門應當監督指導下級藥品監管部門開展相應的風險處置工作。
??? 第八十二條??派出檢查單位和檢查員有下列行為之一的，對直接負責的主管人員、其他直接責任人員、檢查員給予黨紀、政紀處分：
??? （一）檢查員未及時上報發現的重大風險隱患的；
??? （二）派出檢查單位未及時對檢查員上報的重大風險隱患作出相應處置措施的；
??? （三）檢查員未及時移交涉嫌違法案件線索的；
??? （四）派出檢查單位未及時協調案件查辦部門開展收集線索、固定證據、調查和處理相關工作的。
??? 第八十三條??藥品監管部門應當依法公開監督檢查結果。
??? 第八十四條??藥品監管部門應當按照《國務院辦公廳關于進一步完善失信約束制度構建誠信建設長效機制的指導意見》，依法依規做好失信行為的認定、記錄、歸集、共享、公開、懲戒和信用修復等工作。?
??? 第八章??附則
?? ?第八十五條??省審評查驗中心、省評價中心應當結合實際，依據《藥品檢查管理辦法（試行）》及本細則要求，建立健全藥品檢查制度體系，完善藥品檢查內部工作程序。
??? 第八十六條??根據相關法律法規授權或省委省政府相關下放省級經濟社會管理權限政策要求，省藥監局通過授權或委托下放給相關省轄市市場監督管理局實施的省級經濟社會管理權限涉及的藥品檢查事權，由相關省轄市市場監督管理局負責實施。
??? 第八十七條??藥品檢查中所用文書，《市場監管行政處罰文書格式范本》有規定的，適用其文書格式。檢查中所制作的缺陷告知、現場檢查報告、問題缺陷審核情況告知、綜合評定報告、檢查結果告知等文書可參照附件模板格式制作。
??? 第八十八條??本細則自發布之日起施行。后續國家藥監局發布實施新的政策文件，對某項具體藥品檢查另有規定的，從其規定。??
??? 附件1
藥品檢查缺陷項目表（模板）
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被檢查單位名稱
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檢查地址
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檢查范圍
及相關場所
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檢查時間
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法定代表人
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企業負責人
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質量負責人
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質量受權人
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缺陷情況：
本缺陷項目表所述缺陷為檢查組現場檢查發現的具體問題，并不代表你公司存在的全部問題；以下檢查缺陷和結論為檢查組根據現場檢查情況和項目指導原則進行的判定，派出檢查單位經風險研判和綜合評估認為需要對檢查缺陷、分類分級和檢查結論進行調整的，將在調整后函告被檢查單位。
嚴重缺陷：**項，并分項表述。
?
主要缺陷：**項，并分項表述。
?
一般缺陷：**項，并分項表述。
?
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本次檢查處理建議：
?
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被檢查單位法定代表人或企業負責人簽字：
（蓋章）
年?月?日
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檢查組全體人員簽字：
年?月?日
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??? 說明:
??? 1.此表雙面打印，注明頁碼。
??? 2.此文書一式2份，被檢查單位、檢查組各執1份，簽字復印件無效。
??? 3.此表內容僅為本次檢查發現的問題，被檢查單位應針對發現的問題進行整改并形成正式的書面整改報告，在檢查結束后30個工作日內向派出檢查單位報送整改材料，如因客觀因素無法在規定期限內完成整改的缺陷，可報送相應切實可行的整改計劃，待整改完成后及時補充提交整改完成情況及必要的證明材料。缺陷項目經派出檢查單位審核后做出調整重新發放的，整改期限可延長10個工作日。
??? 4.整改報告要求包括缺陷項、根本原因分析、風險評估與風險控制、采取的糾正與預防措施、對應措施整改完成日期/合理的計劃完成日期、整改證明材料等。
???? 附件2
藥品現場檢查報告（模板）
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被檢查
單位名稱
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任務編號
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檢查類型
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□許可檢查??□常規檢查??□有因檢查??□其他檢查
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藥品相關許可證編號/分類碼
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社會信用代碼組織機構代碼）
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被檢查單位的主要生產/經營/使用活動
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法定代表人
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企業負責人
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質量負責人
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生產負責人
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質量受權人
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企業聯系人
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聯系方式
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檢查事項
及范圍
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檢查地址
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檢查時間
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檢查組成員
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檢查依據
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一、檢查情況專述
受***的委派，由***、***、***、****等***人組成檢查組對該公司***（檢查范圍）的生產/經營/使用和質量管理情況進行了現場檢查，檢查情況如下：
（一）被檢查單位基本情況
本部分概述被檢查單位基本信息。
（二）檢查概述
本部分內容主要概述檢查活動的開展情況，主要包括首末次會議、檢查組分工、檢查類型或者檢查發起的原因、檢查內容概述、檢查范圍、檢查場地、檢查車間/場所和生產線、檢查期間被檢查單位在崗/陪同關鍵人員等。
（三）檢查基本情況
本部分內容主要描述持有人情況、品種情況、生產工藝、動態生產情況、企業變更情況、藥品監管部門符合性檢查情況等。
1.持有人情況:簡述本次檢查內容所涉及持有人的基本情況 (僅檢查受托單位時填寫)。
2.被檢查品種情況:
(1)注冊批準情況:首次注冊、再注冊、重大變更及審批。產品工藝概述。
(2)委托生產情況 (如涉及):概述委托雙方名稱、委托時間、委托合同簽訂等基本內容。
(3)生產工藝框架性描述 (包括關鍵工藝參數和關鍵質量屬性)、各步驟工藝概述 (如工藝復雜)、特殊工藝詳述。
3.動態生產情況:被檢查單位生產活動,包括生產線、生產品種,生產實際涉及的車間、相對應的工藝步驟,動態生產批次情況 (包括批號、批量、關鍵工序動態檢查情況),委托生產情況。
4.變更情況：從上次檢查后被檢查單位發生的關鍵人員變化、設施設備變化、工藝變化和質量控制標準變化等情況。
5.藥監機構GMP符合性檢查情況:被檢查單位、檢查劑型/品種、檢查涉及的生產線最近一次接受藥品監督管理部門的藥品GMP符合性檢查情況。
二、檢查情況匯總評估
1.總體要求:原則上按照《藥品生產質量管理規范》章節、結合檢查方案內容撰寫。檢查組基于風險評估確定檢查重點;每個章節的檢查內容中寫明檢查的文件、設備、物料等的具體信息。
2.各章節的重點包括 (根據檢查方案的要求,可以增加或合理性減少檢查報告有關內容):
(1)質量管理:質量管理體系運行情況。如有委托生產,應概述委托生產涉及的質量體系對接、對受托方審計、質量協議等的情況。
(2)機構與人員:機構設置、人員配備、關鍵崗位人員情況、人員培訓;如涉及集團公司,應描述相應的組織架構和職責分工。
(3)廠房設施:描述被檢查單位整體布局 (包 括主要建筑物和主要功能);描述所檢查場地、車間、生產線及涉及品種;描述共線生產情況;
描述環境級別要求及監控;可描述相應的空氣凈化系統和工藝用水系統;
描述倉儲區布局及功能;描述質控區布局、功能、環境級別(如 有)、監測等。
(4)設備:主要設備概況、確認與驗證,設備清潔、維護及校準情況。
(5)物料與產品:主要物料及供應商審計情況;物料采購、取樣、檢驗及放行情況;特殊物料儲存、運輸;含動物源性物料的供應商審計和物料驗收;不合格物料管理;菌 毒種庫等。
(6)確認與驗證:驗證主計劃主要內容;相 關產品工藝驗證;關鍵步驟工藝驗證;關鍵設備驗證與確認;清潔驗證;計算機化系統確認與驗證(如涉及);特殊物料儲存和運輸條件驗證與確認 (如涉及);培養基模擬灌裝試驗 (如涉及 )、再確認和再驗證等。
(7)文件管理:主要文件描述,電子數據管理等。
(8)生產管理:批號管理;工藝執行;共線生產風險評估及防止污染混淆和差錯的措施;生產包裝等操作;無菌保證措施 (如涉及);關鍵工藝參數監控情況等。
(9)質量控制與質量保證:質量控制人員、設施和設備等;質量標準和關鍵質量屬性;oos;產 品放行;穩定性考察;偏 差處理;變更控制;
糾正預防措施;投訴不良反應;產品年度質量回顧情況等。
(10)委托生產與委托檢驗:委托管理的程序及執行情況等。
(11)產品發運與召回:規程及執行情況,如有召回,應說明召回后處理以及召回原因,產品追溯情況;疫苗產品儲配情況等。
(12)自檢:程序、組織形式及執行情況。
(13)被檢查單位場地管理文件檢查情況 (如有,注明該文件生效日期 )。
(14)其他:檢查方案中需重點核實的有關內容 (如有,逐一描述 ),以及其他需要描述的有關情況等。
三、檢查結論
經現場檢查，發現嚴重缺陷**項、主要缺陷**項，一般缺陷**項。檢查組按照風險管理原則，對該企業的總體檢查情況及存在問題進行綜合評估，建議意見為：該被檢查單位*****是否符合藥品法律法規標準規范的要求。
嚴重缺陷：**項
主要缺陷：**項
一般缺陷：**項
（以上檢查報告模板內容僅供參考，可根據實際檢查情況適當修改補充）
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違法違規問題：
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抽樣情況：
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需要說明的其他問題：
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檢查組處理建議：
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組長簽字
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組員簽字
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相關專家簽字
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?
?
?
?????
??????年??月??日
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?
?
?
????
??????年??月??日
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?
?????
?
?
?????年??月??日
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??? 注: 1.表中空間不足，可附頁。2.此表雙面打印，注明頁碼，一式2份簽字復印件無效。
??? 附件3
藥品檢查缺陷整改通知單（模板）
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被檢查
單位名稱
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檢查范圍
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任務編號
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檢查日期
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被檢查單位
聯系人
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電話
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缺陷項目
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經審核現場檢查報告和相關材料，現新增/調整XXX缺陷，你單位需要對缺陷進行整改，具體缺陷如下：
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通
知
人
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姓名：
電話：
E-mail：????????
通知時間：
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注意
事項
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被檢查單位對檢查缺陷有異議的，可以在收到通知單后5個工作日內向檢查派出單位提出異議。
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?
派出檢查單位名稱（蓋章）
年?月?日
附件4
藥品檢查綜合評定報告書（模板）
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任務編號
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檢查實施單位
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檢查類型
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□許可檢查??□常規檢查??□有因檢查??□其他檢查
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被檢查單位名稱
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檢查地址
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檢查范圍
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檢查依據
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檢查人員
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檢查時間
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現場檢查結論
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檢查情況概述：
概述本次檢查組織開展的基本情況
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現場檢查發現問題：
描述報告審核后的缺陷項目
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檢查報告審核意見：
經對檢查組上交的現場檢查報告和現場檢查原始記錄進行審核，總結如下：
?
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整改落實情況：
對于現場檢查結論為待整改后評定的，應描述對被檢查單位整改材料審核、必要的現場復核及會審情況，明確被檢查單位整改后的質量管理體系是否能夠有效運行。
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相關說明：
如有。
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綜合評定意見：
基于......，綜合評定結論為：符合要求/不符合要求。
基于現場檢查和風險研判情況，提出如下工作建議（如有）：
1.
2.
3.
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經辦人：?????????
?
?
????????????????????年??月??日
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處（科）室負責人：
?
?
????????????????????年??月??日
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派出檢查單位領導簽發：
?
????????????????????年??月??日
|
?
派出檢查單位（蓋章）
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??? 附件5
藥品檢查結果告知書（模板）
編號：*****
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任務編號
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檢查類型
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被檢查
單位名稱
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藥品相關
許可證編號
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檢查地址
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檢查范圍
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檢查依據
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檢查時間
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結論
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附件
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經審核確認的檢查缺陷項目表、其他（如有）
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主送
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抄報
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抄送
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藥品監督管理部門名稱（蓋章）
**年**月**日
????????????????