??? 一、醫療器械不良事件監測工作進展
?2023年，北京市醫療器械不良事件監測網絡覆蓋北京市醫療器械注冊人、備案人、一級以上醫療機構及主要醫療器械經營企業。國家醫療器械不良事件監測系統北京市有效注冊用戶達16195個，比2022年增加831個，其中醫療器械注冊人、備案人、進口醫療器械境內代理人共1686個，占用戶總數10.4%，醫療機構1358個，占用戶總數8.4%，經營企業13151個，占用戶總數81.2%。
?二、可疑醫療器械不良事件報告情況
?2023年，北京市共有1134家監測單位上報可疑醫療器械不良事件報告13439份，較2022年增長18.8%，報告不良事件的監測單位數量較2022年增長30.5%，反映我市醫療器械不良事件監測報告意識整體良好。
?2023年，北京市共收到涉及北京市醫療器械注冊人、備案人、進口醫療器械境內代理人的報告共計33225份，按醫療器械管理類別統計，Ⅰ類醫療器械相關報告1678份，占5.1%，Ⅱ類醫療器械相關報告20051份，占60.3%，Ⅲ類醫療器械相關報告11496份，占34.6%（見附圖）。Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械的報告構成報告主體，與醫療器械風險程度高低相吻合。
?附圖：涉及北京市醫療器械注冊人、備案人、進口醫療器械境內代理人的報告按器械管理類別統計情況
?有關說明
?1.北京市可疑醫療器械不良事件監測報告全部通過國家藥品不良反應監測系統上報國家藥品監督管理局，作為全國醫療器械不良事件監測數據，為全面評價醫療器械風險、采取風險控制措施提供參考。
?2.不同醫療器械的不良事件報告數量受使用數量、報告意識、風險程度等諸多因素影響。因此，各品種可疑醫療器械不良事件報告數量的多少，不直接代表該醫療器械的不良事件發生率的高低，或實際風險程度的高低。
?3.醫療器械不良事件：是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
?4.醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。