??? 今年以來，池州市市場監管局念好“梳、清、責、改、訓”五字訣，強化醫療器械經營企業分級分類監管，進一步提升醫療器械監管實效。
??? 梳。全面梳理研判，精準分級分類。按照《安徽省醫療器械經營分級監管實施細則》，對照《池州市醫療器械經營分級監管工作指南（試行）》，根據2023年度風險程度、經營業態、質量管理水平等情況，對全市689家醫療器械經營企業進行動態調整、綜合評定，確定其2024年監管級別，共確定全市三級監管經營企業37家，二級監管企業273家，一級監管企業379家。
??? 清。全面清單管理，提高監管效能。在分級監管基礎上，重點建立疫情防控物資儲備企業、醫療美容醫療器械經營企業、集采中選配送企業等清單，全面掌握醫療器械經營企業現狀，形成規范有序、重點突出、精準管控、動態調整的監管模式，深化風險辨識管控與隱患排查治理工作。
??? 責。制定檢查計劃，明確監管職責。市局要求縣、區局依據市級評定的監管級別制定檢查計劃，按照檢查計劃，有序對不同監管級別的企業開展差異化監管。同時，按照屬地監管原則，對各轄區監管單位開展的日常監管和專項檢查情況，實施不定期監督抽查，并將檢查覆蓋率和檢查質量納入年終工作考評，提高監管人員的工作積極性。
??? 改。跟蹤整改成效，打造監管閉環。針對日常檢查發現的問題隱患，列出問題清單，明確整改時間表，制定整改路線圖，確保“檢查一家、規范一家、提升一家”。一季度共檢查醫療器械經營企業201家次，限期整改37家，均已完成整改。
??? 訓。加強培訓宣傳，提升管理水平。組織轄區醫療器械經營企業質量管理人參加新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》線上系列宣貫會。明確醫療器械經營企業的質量管理總要求，突出強化落實經營企業主體責任，進一步提高企業負責人的風險防范意識和責任意識，對規范全市醫療器械經營使用秩序起到積極的促進作用，為持續推動全市醫療器械產業健康發展夯實基礎。
??? 下一步，池州市市場監管局將持續深入推進醫療器械經營企業分級分類監管，構建差異化監管模式，有效破解監管難題，實現精準高效監管，推動全市醫療器械質量安全水平穩步提升。