??? 近年來，北京市醫療器械產業快速發展，創新產品領跑全國。全市獲批的第三類創新醫療器械產品59個，獲批數量在全國排名第一，北京市批準的創新醫療器械已達22個，醫療器械產業正在加速從“制造”向“創造”轉型升級。
??? 為扎實做好對創新醫療器械的質量監管，市藥監局不斷完善科學監管機制，通過組織開展對創新醫療器械的專題風險會商，科學分析質量安全風險，全力加強醫療器械生產靶向監管，指導企業完善生產管理，提升創新產品質量保障水平，全力護航全市醫療器械產業創新發展。
??? 2024年1月16日，市藥監局組織召開2024年第一次創新醫療器械監管風險會商會，對三個北京市創新醫療器械開展專題會商，各監管單位和企業代表共21人參加此次會議。在此次風險會商會中，首先由相關企業結合產品創新點，介紹了主要質量安全風險和采取的管理措施，以及產品上市以來的生產銷售中存在的問題；隨后檢測、審評、注冊、監管、監測等部門結合各自職責，對企業重點原材料采購管理、設計變更評價、關鍵生產工藝控制、重要性能檢測、用戶培訓及不良事件監測等方面，深入分析、查找生產監管風險，研究確定對相關產品針對性風險管控措施。
?? 下一步，市藥監局將持續加強對創新醫療器械生產監管和服務，有效壓實企業主體責任和屬地監管責任，組織強化對有關產品的靶向監管，積極指導企業提高風險防控意識，扎實做好質量安全管理。同時還將持續完善風險會商機制，將風險防控關口前移，科學有效防控質量安全風險，在保障廣大群眾用械安全有效的同時，全力護航北京市醫療器械產業高質量發展。