??? 2023年10月31日至11月1日，第二屆博鰲國(guó)際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)在海南博鰲成功舉行。本屆大會(huì)以“國(guó)際真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與藥械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展”為主題，包括全體會(huì)議和真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與藥品監(jiān)管、醫(yī)療器械監(jiān)管、中醫(yī)藥監(jiān)管等8個(gè)平行分論壇。
??? 國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）自2018年在醫(yī)療器械領(lǐng)域開(kāi)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究以來(lái)，蹚出一條使用真實(shí)世界證據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)之路，推動(dòng)多款臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械獲批上市。2021年5月，器審中心在國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）牽頭研究的“醫(yī)療器械上市后臨床隨訪”成果文件發(fā)布，提出真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于上市后臨床隨訪研究的數(shù)據(jù)來(lái)源、質(zhì)量評(píng)價(jià)、研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析等要求，率先將真實(shí)世界數(shù)據(jù)引入IMDRF國(guó)際協(xié)調(diào)文件。器審中心還牽頭制定多個(gè)臨床評(píng)價(jià)國(guó)際協(xié)調(diào)文件并等同轉(zhuǎn)化為我國(guó)技術(shù)規(guī)范性文件，初步構(gòu)建起醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)通用指導(dǎo)原則體系。器審中心持續(xù)推進(jìn)真實(shí)世界證據(jù)用于產(chǎn)品注冊(cè)，成果顯著。截至目前，已有2批13個(gè)品種被納入醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，其中，7個(gè)品種共9個(gè)產(chǎn)品獲批上市。
??? 隨著更多試點(diǎn)品種獲批上市，器審中心探索常態(tài)化開(kāi)展醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用。今年4月，器審中心會(huì)同海南省藥監(jiān)局、海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實(shí)施辦法（試行）》。目前，已有9個(gè)品種正式進(jìn)入前置溝通渠道。
??? 未來(lái)，器審中心將在打造現(xiàn)代化審評(píng)體系2.0版的框架下，積極推進(jìn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究利用工作，進(jìn)一步提高真實(shí)世界證據(jù)在醫(yī)療器械特別是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和新產(chǎn)品評(píng)價(jià)中的作用。