??? 為進一步規范第二類醫療器械經營行為,根據省局要求,湖州市局通過前期排摸和系統排除后,梳理593家被檢查企業錄入掌上執法系統,對檢查中發現的85個問題均已落實整改,有力保障了公眾用械安全。
??? 一是精心梳理,建立檢查主體庫。以省局系統導出的第二類經營備案企業清單為基礎,結合日常監管工作排查情況,剔除前期已確認停業、遷出、營業執照注銷的經營企業信息,梳理出狀態正常的經營企業導入系統。同時結合全局“雙隨機、一公開”監管工作不重復檢查的要求,設置檢查排除規則,排除系統中前期已檢查的企業,確立本次目標抽取的檢查企業,在開展檢查過程中建立并完善了檢查企業名錄,做到被檢查企業情況動態更新。全市第二類醫療器械經營企業入庫檢查共計593家。
??? 二是依法依規,落實閉環管理。按照誰檢查、誰錄入、誰負責的原則,依法依規開展檢查。防止“一抽了之、一查了之,查而不處、查而不罰”等情況發生。檢查過程中側重關注企業是否正常經營、有無存在超范圍經營、經營地址與實際地址是否一致、是否經營超出有效期限產品等,現場未發現上述違法情況。檢查中,共發現經營異常85家,發現問題均已落實整改。
??? 三是強化協同,探索實施跨部門聯合監管。開展了與綜合執法局跨部門的檢查任務,從未檢查的主體庫中再抽取檢查對象6家,由基層區縣與所屬鄉鎮的綜合執法人員聯合開展檢查,錄入問題2條,主要涉及為醫療器械與其他物品混放,同時均通過浙江企業在線進行現場整改。