??? 為全面落實“四個最嚴”，切實保障公眾用械安全，自《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》實施以來，湖州市局通過著力“三個抓”有力有效推進醫療器械生產企業主體責任落實。至7月底，已對全市二、三類生產企業75家進行主體責任宣貫，服務企業180家次，為企業梳理問題并協助整改146個，解決線上線下咨詢服務53個。
一是抓牢安全宣傳載體強化責任意識。利用醫療器械安全宣傳周、企業沙龍等載體，圍繞法規政策解讀、落實企業主體責任和實際案例講解，采用現場提問結合考試競賽答題等方式，對主體責任規定進行全方位剖析，持續鞏固企業管理人員對規定的理解。同時，要求企業對照“注冊人主體責任清單、關鍵崗位人員清單、負面清單”進行梳理，重點做好管理者代表報告、季調度等工作課程。目前，已對75家生產企業進行規定的宣貫解讀。
二是抓實專項整治重點夯實責任基礎。通過聚焦重點產品、重點企業、重要環節，圍繞注冊委托管理、不良事件監測、管理人員履職、自查自糾等方面，將專項整治作為全年重點工作來抓，進一步落實風險清單銷號制，對發現的風險清單建立臺賬，逐一銷號，確保企業主體責任和從業人員崗位責任落到實處。今年以來，湖州市局完成各類專項整治檢查企業42家次，約談2家，停產3家，在全省率先完成注冊人委托專項檢查。
三是抓住服務產業契機完善責任體系。今年以來，緊緊抓住服務產業契機，將重要試點、重點項目和企業反應的難點問題即納入跟蹤服務事項，對隆泰醫療產業園“共享資源”試點進行現場指導，要求共享企業在人員配備、產品檢驗、成品放行等過程必須持續符合規范要求。同時，結合走訪調研、監督檢查，建立問題與服務“雙清單”，協助企業解決許可生產經營中的難點堵點，在企業健全生產質量管理體系、推進主體責任落實上起到“事半功倍”作用。目前已梳理問題167個，協助整改146個，解決線上線下咨詢服務53個。