??? 為鞏固2022年合肥區域醫療器械生產“星火培訓計劃”試點成果，進一步壓緊壓實醫療器械注冊人及受托生產企業質量安全主體責任，促進關鍵崗位人員履職能力提升，第一分局研究制定《2023年醫療器械生產質量管理“星火培訓計劃”實施方案》并于7月正式啟動。
一是廣泛宣傳發動。在制定活動方案過程中，多方征求企業意見；方案形成后，向轄區內178家醫療器械注冊人及受托生產企業進行廣泛宣傳，要求各注冊人積極動員、認真遴選關鍵崗位人員參與活動。截止7月中旬，共有56家注冊人報名參加培訓并確定牽頭負責人。
二是精心遴選課題。為進一步明晰企業需求，找準提升方向，開展課題征集活動。企業按照相關法律、法規、規范要求，圍繞“人、機、料、法、環”等影響產品質量的主要方面，積極向分局推薦授課題目。截至8月1日，共征集星火培訓計劃課題27項。第一分局邀請專家對征集課題進行綜合分析，選定“不良事件檢測與改進”“供應商的管理與審計”“檢驗人員能力提升”3個課題向各注冊人發布。截至8月10日，共有54家醫療器械注冊人，142名關鍵崗位人員報名參學。
三是科學安排編組。根據參學人員選定課題方向及企業產品類型，綜合考量后進行課題編組。結合企業自薦、日常監督檢查掌握的企業質量管理體系運行情況及質量管理水平，分局擇優選定各課題組牽頭人，協調搭建知識分享群。要求課題組成員根據各自學習方向，科學制定學習資料目錄清單和互助學習計劃。截至8月30日，共收集各組相關學習資料、互助學習計劃54份。
下一步，“星火培訓計劃”進入全面學習試講階段，第一分局將充分發揮協調、督導、服務職能，確保活動取得實效。