??? 著眼長(zhǎng)三角、聚合大嘉興。近年來(lái)，嘉興市局搶抓長(zhǎng)三角一體化發(fā)展國(guó)家戰(zhàn)略重大機(jī)遇，生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)造活力迸發(fā)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速集聚發(fā)展，企業(yè)主體增速明顯，2023年新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)25家，企業(yè)總數(shù)位居全省第三，總產(chǎn)值達(dá)70億元。
??? 一是省市組團(tuán)服務(wù)，加強(qiáng)協(xié)作幫扶深度。積極參與省局創(chuàng)新工作試點(diǎn)，深入拓展嘉善、南湖、海寧3個(gè)省醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站功能，搭建創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，形成省、市、縣三級(jí)組團(tuán)服務(wù)進(jìn)園區(qū)的長(zhǎng)效機(jī)制。3月21日，邀請(qǐng)省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)張海軍帶領(lǐng)檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)專家團(tuán)隊(duì)來(lái)嘉興開(kāi)展指導(dǎo)和幫扶，進(jìn)一步暢通全方位的服務(wù)和溝通渠道，及時(shí)解決企業(yè)發(fā)展所需、基層監(jiān)管所盼的問(wèn)題，更好地釋放生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體的潛力和活力。
??? 二是實(shí)地紓困助企，拓展產(chǎn)業(yè)集聚廣度。立足本職真抓實(shí)干，堅(jiān)持監(jiān)管和服務(wù)并重，持續(xù)推進(jìn)營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化。主動(dòng)介入靠前服務(wù)西班牙沃芬、上海微創(chuàng)、凱實(shí)生物等重點(diǎn)項(xiàng)目和企業(yè)，在企業(yè)入駐之初就密切關(guān)注并精準(zhǔn)服務(wù)，解決醫(yī)療器械項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程中的堵點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，全力推進(jìn)各項(xiàng)工作取得扎實(shí)成效。截至3月底，全市已有32家企業(yè)通過(guò)注冊(cè)人制度與來(lái)自上海、杭州、北京、天津等地的同行企業(yè)開(kāi)展合作生產(chǎn)產(chǎn)品127個(gè)。同時(shí)積極參與跨區(qū)域監(jiān)管應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)，協(xié)同全國(guó)多地監(jiān)管部門，開(kāi)展跨省延伸檢查50余次，構(gòu)建注冊(cè)人委托申報(bào)、資料受理、協(xié)同檢查、結(jié)果互通等共享共治聯(lián)合監(jiān)管的格局。
??? 三是利好政策護(hù)航，提升創(chuàng)新發(fā)展高度。出臺(tái)《實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化提升若干舉措》，多措并舉提高許可效能、提升法治環(huán)境、改革監(jiān)管方式、優(yōu)化服務(wù)機(jī)制，激發(fā)企業(yè)發(fā)展動(dòng)力。在全省率先推進(jìn)醫(yī)療器械共享資源試點(diǎn)工作，出臺(tái)全省首個(gè)該領(lǐng)域規(guī)范性文件，積極降低企業(yè)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新成本。落實(shí)《知識(shí)產(chǎn)權(quán)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)行動(dòng)方案（2023-2025年）》，全面梳理全市120家二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專利情況，編制《醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＠芗彤a(chǎn)品備案認(rèn)定工作操作指南》，有序開(kāi)展醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＠芗彤a(chǎn)品備案認(rèn)定工作。目前全市已有11個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家或省級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批綠色通道，已上市產(chǎn)品6個(gè)，均已位居全省第三，高質(zhì)量發(fā)展動(dòng)能強(qiáng)勁。