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南湖區局多措并舉助力醫療器械產業高質量發展
發布時間:2023/11/08 信息來源:查看

??? 為深入實施營商環境優化提升“一號改革工程”,南湖區局聚焦“保安全、促發展、爭一流”三大目標,柔性服務助產業,優化醫療器械產業發展環境,促進醫療器械產業高質量發展。

??? 一是剛柔并濟、站點直供。依托省級醫藥創新與柔性服務站,選派干部前往省局受理大廳和醫療器械審評中心鍛煉學習,全面提升服務效能。邀請省局審評中心、器械檢驗院先后到進行現場答疑2場,承擔器審中心實訓1次,市局浙里幫1次,開通網上柔性服務站開展線上服務,實地走訪企業14家,共解決企業難題60余個,醫療器械生產企業檢查10家次。

??? 二是強化培訓、服務流通。全面培訓增強產業主體責任行動。通過日常檢查,藥械化經營使用環節還存在很多不規范現象,為此有必要進行藥械化經營質量規范的學習,將培訓工作列入醫療器械監管工作要點。2023年先后開展口腔診所、醫療器械經營企業(采取三類二類分批培訓)、醫療器械網絡銷售企業和義齒類生產企業培訓,具體培訓相關法規與或管理規范方面培訓。通過培訓,促進藥械化主體規范意識增強,還有利于通過建立工作群能更好的主體的交流和相關法規的宣傳。

??? 三是數字賦能,監管端全程接入。在省市系統指導下,圍繞“三張清單”改革創新要求,研發全區統一的醫療器械數字化內控管理平臺,對第三類批發和批零兼營醫療器械經營企業免費開放。監管端全程接入,可實時查看企業“進銷存”狀態,目前,全區81家“已開辦”企業均完成上線,系統掌握器械經營企業進銷存數據近7.9萬條,推送全國抽檢信息1788條,召回信息2976條,納入行政處罰信息145條。


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