??? 為進一步加強全市醫療器械注冊人委托生產監管，切實強化醫療器械注冊人產品質量安全主體責任，有效防控醫療器械委托生產風險隱患，湖州市局自9月下旬以來，注重聯合行動，高標準嚴要求完成了醫療器械注冊人委托專項檢查，共出動檢查人員17人次，檢查企業10家次，發現并整改問題20個。
??? 一是制定方案，確保檢查有序。周密制定檢查方案，按照上級要求，將涉及企業涉及品種以及涉及區域共分5個組，每個組實行組長負責，按照檢查品種、檢查依據、檢查時間、檢查形式開展實施，特別是涉及跨省檢查組，嚴格制定檢查行程，并對檢查組提出要求，確保清廉履職有效履職，本次專項檢查共抽調14名監管及檢查人員。
??? 二是全面檢查，確保質量安全。為確保委托產品質量安全，采取跨省市聯動、協同檢查的模式，按照《醫療器械注冊人委托生產專項檢查工作方案》對轄區注冊人的受托企業開展質量管理體系全項目檢查。屬地局分管領導堅持率先垂范，帶領檢查組直奔企業、直插現場開展執法檢查，要求檢查與問題整改一并抓，讓屬地監管部門以同樣的力度盯住注冊人企業，督促受托企業落實整改，當場指導企業即時糾正易整改問題10余個。
??? 三是從嚴從實，確保排查到位。將委托生產資質、合同和記錄管理、生產過程控制、產品質量檢測、產品追溯和召回、人員培訓和健康、安全性、合規性以及風險管理作為檢查重點，詳細排查企業質量管理體系運行情況，認真梳理檢查中發現的問題，講清細微的安全隱患，增強企業風險防范和處置能力。本次檢查共發現“培訓記錄不全”、“庫房未按要求分區”、“質量協議未按照《醫療器械委托生產質量協議編制指南》要求進行編寫”等問題20個，要求停產2家，停止委托2家。