??? 為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》有關規定，加強醫療器械質量安全監管，保障公眾用械安全，按照年度工作要求，福建省藥品監督管理局于2023年3月至10月組織對全省40家重點監管企業開展飛行檢查，檢查對象包括抽檢不合格企業、疫情防控醫療器械生產企業、集采中選企業和不良事件和投訴舉報較多的企業等。根據有關規定，現將檢查結果公示如下：
一、被檢查企業名單
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序號
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企業名稱
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1
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廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
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2
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廈門奧德生物科技有限公司
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3
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百齒泰（廈門）醫療科技有限公司
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4
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博益寧（廈門）醫療器械有限公司
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5
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大博醫療科技股份有限公司
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6
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普魯頓（廈門）生物科技有限公司
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7
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廈門中科興醫療器械有限公司
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8
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卓邁康（廈門）醫療器械有限公司
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9
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英科新創（長汀）科技有限公司
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10
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廈門寶太生物科技股份有限公司
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11
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廈門為正生物科技股份有限公司
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12
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廈門信德科創生物科技有限公司
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13
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泰普生物科學（中國）有限公司
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14
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三明市和眾生物技術有限公司
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15
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福建吉特瑞生物科技有限公司
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16
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福建省博特生物科技有限公司
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17
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施愛德（廈門）醫療器材有限公司
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18
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廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司
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19
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廈門飛朔生物技術有限公司
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20
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泰士康醫療科技（福州）有限公司
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21
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廈門市興泉醫藥科技有限公司
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22
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福州市瑞康醫療器械有限公司
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23
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福州海象醫療器械有限公司
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24
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廈門市鑫達興醫療科技有限公司
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25
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廈門納龍健康科技股份有限公司
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26
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福州長庚醫療器械有限公司
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27
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福建長庚醫療生物科技有限公司
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28
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福州海王福藥制藥有限公司
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29
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福建優你康光學有限公司
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30
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福建省百仕韋醫用高分子股份有限公司
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31
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廈門集慶生物醫藥科技有限公司
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32
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廈門德朗格醫療科技有限公司
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33
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福建省華正醫療器械有限公司
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34
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愛睿思（廈門）科技有限公司
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35
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楓華龍信醫療器材（福建）有限公司
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36
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福建凱力美醫療器材有限公司
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廈門百美特生物材料科技有限公司
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38
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壹鼎眾康（廈門）生物科技股份有限公司
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江蘇天瑞儀器股份有限公司福建分公司
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40
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武夷山捷安醫療器械制造有限公司
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二、檢查的主要內容
根據《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄等有關法規文件，重點檢查企業質量管理體系建設情況；是否嚴格落實進廠檢驗、生產過程檢驗和出廠檢驗；是否嚴格落實不良事件監測和再評價制度；是否認真開展不合格品產品召回及原因分析。
三、檢查結果
?檢查發現部分企業廠房、設施的無法滿足要求生產、檢驗要求；部分企業對關鍵崗位人員培訓不到位導致檢驗無法滿足要求；個別企業的原材料區、半成品區、成品區等區域劃分不合理；部分企業部分生產、檢驗設備校準已過期；部分企業對抽檢不合格原因分析不夠徹底，采取的整改措施不夠到位等。
經檢查，對福建省華正醫療器械有限公司等7家企業停產整改，28家企業在質量管理體系方面發現的均為一般性缺陷；另有5家企業在飛行檢查時已處于停產狀態。針對企業存在的缺陷問題，檢查人員已要求企業限期整改，并由轄區內監管部門監督跟蹤企業整改落實，督促企業落實質量安全主體責任。
特此公示。
福建省藥品監督管理局
2023年12月27日
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