???《湖北省醫療器械經營監督管理實施細則》（以下簡稱“《實施細則》”）已發布，自2024年6月1日起施行。現就《實施細則》的修訂背景、主要內容和重點修訂內容等內容解讀如下：
??? 一、修訂背景
??? 近年來，《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》及其附錄等多項法律法規、規范性文件相繼修訂出臺，原省食品藥品監督管理局起草發布的《湖北省醫療器械經營監督管理實施細則》（鄂食藥監規〔2017〕5號）（以下簡稱2017年《實施細則》）中的部分內容已經不能滿足醫療器械經營監管和醫療器械經營產業發展需要，為加強我省醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，優化醫療器械領域營商環境，推進醫療器械產業高質量發展，切實保障群眾用械安全，有必要對2017年《實施細則》進行修改和補充，以適應我省醫療器械經營監管工作的需求。
??? 二、主要內容?
??? 《實施細則》有五章45條，章節名稱分別是總則、許可與備案管理章節、經營質量管理章節、監督管理章節和附則。總則明確《實施細則》起草的指導思想、基本原則和工作目標；許可與備案管理章節規定了醫療器械批發企業、醫療器械零售企業、專門提供醫療器械貯存運輸的企業應符合的條件和要求；經營質量管理章節規定了醫療器械經營企業應遵守的質量管理要求；監督管理章節明確了對監管部門落實監管責任的要求；附則提出術語和施行日期。
??? 三、重點修訂內容
??? 一是將新修訂的各項法律法規內容在《實施細則》中進行了更新；二是細化了人員要求，比如質量管理人員的要求，經營角膜接觸鏡、體外診斷試劑等產品的人員要求；三是明確倉庫溫度要求，對常溫庫、陰涼庫、冷藏庫相關倉庫溫度范圍進行了界定；四是細化了自動售械機的管理方式和經營要求；五是明確了多倉協同的經營條件和經營方式；六是強調了專門提供醫療器械貯存、運輸服務的適用范圍，將廢止的《湖北省醫療器械經營企業提供貯存、配送服務技術規定》（鄂食藥監規〔2017〕4號）相關規定在《實施細則》中進行了調整；七是明確了各情形下增設庫房的條件和要求；八是明確了具備醫療器械有其他合理使用需求的單位為銷售對象的要求；九是進一步強化了企業質量責任，對企業建立覆蓋質量管理全過程的質量管理制度和質量控制措施提出了明確要求；十是通過明確重點監管品種目錄、分級監管名單、檢查頻次等對醫療器械經營企業分級監管方式進行了規定；十一是提出了符合性檢查、飛行檢查、責任約談、年度自查等多種監管手段，推動監管責任的落實。
??? 四、落實“放管服”的舉措
??? 為落實“放管服”改革精神，新《實施細則》一是簡化有關申報資料和程序，降低經營、倉庫地址等場所的面積要求。如：將原《實施細則》中醫療器械經營企業的庫房面積不得少于120平方米，改為不少于60平方米；二是明確從業人員專業要求，對2017年《實施細則》中醫療器械相關專業、檢驗學相關專業進行了補充；三是統一標準，對專門提供醫療器械貯存服務的企業庫房使用面積統一為2500平方米；四是調整了醫療器械零售企業經營范圍，由具體經營范圍調整為根據產品決定，適應行業快速發展需求。