??? 醫療器械質量安全專項整治行動開展以來，第四分局認真貫徹落實省局工作部署，結合分局監管實際，堅持問題導向和風險管理的原則，進一步聚焦安全風險隱患、強化重點產品監管、壓實企業主體責任，扎實推進醫療器械質量安全專項整治工作。
突出工作部署，促監管責任壓實。分局高度重視，周密部署，強抓落實。摸清底數，轄區內共有包括疫情防控、無菌、委托、受托、生產重大變化等醫療器械生產企業20家。制定工作方案，明確工作目標、檢查重點、工作安排等，有力有序推進專項整治工作開展。
突出培訓提高，促主體責任落實。召開轄區內醫療器械生產企業法定代表人、質量負責人和生產負責人落實質量安全主體責任推進會，重點宣貫逐條解讀《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》要求；督促企業修訂完善企業負責人、管理者代表、質量管理部門負責人任職要求以及崗位職責，加大不同崗位培訓力度；在開展監督檢查時，現場對管理者代表和質量、生產管理人員以問答形式抽查培訓效果，推動企業切實落實主體責任。
突出監督檢查，促產品質量安全。按照國家藥監局綜合司《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》和省藥監局印發的《安徽省醫療器械生產分級監管實施細則》要求，聚焦無菌醫療器械、疫情防控醫療器械、生產重大變化等重點企業、重點品種，持續加大監督檢查力度，嚴格按照質量管理規范開展全覆蓋、全項目監督檢查，推進質量安全專項整治行動的深入開展。截止目前，已完成監督檢查12家，發現并督促企業整改缺陷項34項。
突出風險防控，促風險隱患化解。堅持“月分析、季會商”的工作模式，聚焦重點環節、重點品種和重點企業，深入排查風險隱患，持續多途徑收集風險信息來源，梳理風險隱患，建立臺賬，精準制定處置措施，對賬銷號，實行閉環管理。專項整治以來，共召開風險會商會3次，研判風險點7個，需持續關注的風險點2個，銷號5個。
下一步，第四分局將繼續加強醫療器械生產質量安全監管，抓實抓深醫療器械質量安全專項整治工作，全面壓實醫療器械生產企業質量安全主體責任，切實保障人民群眾用械安全。