??? 為全面落實(shí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》相關(guān)精神及分類管理工作有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心于2023年11月14日至15日在杭州舉辦2023年醫(yī)療器械分類綜合知識(shí)培訓(xùn)班。
國家藥監(jiān)局器械注冊司注冊研究處負(fù)責(zé)人專題介紹了我國當(dāng)前醫(yī)療器械分類工作情況，以及國家藥監(jiān)局對(duì)于醫(yī)療器械分類工作的新精神、新要求等。
器械標(biāo)管中心有關(guān)工作人員圍繞醫(yī)療器械分類界定的綜合判定原則、醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)使用和資料填報(bào)注意事項(xiàng)等綜合要求，以及醫(yī)用敷料、增材制造、醫(yī)療美容、醫(yī)用人工智能和數(shù)字療法軟件、藥械組合產(chǎn)品屬性界定等重點(diǎn)、熱點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域，結(jié)合工作實(shí)踐分專題進(jìn)行講解。
本次培訓(xùn)班還特別邀請(qǐng)分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組組長和副組長代表，省局代表，監(jiān)管、審評(píng)和臨床應(yīng)用等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?，介紹國際醫(yī)療器械分類法規(guī)、醫(yī)療器械前沿技術(shù)，分享醫(yī)療器械分類管理工作經(jīng)驗(yàn)。此外，與會(huì)代表還就醫(yī)療器械分類管理相關(guān)問題進(jìn)行深入交流和探討，相互交換意見。此次培訓(xùn)班的順利舉辦，有助于提升醫(yī)療器械分類管理人員的技術(shù)能力，助力醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管奠定良好基礎(chǔ)。
來自國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心和食品藥品審核查驗(yàn)中心，全國31個(gè)省、市、自治區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管、審評(píng)、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)共140余名代表參加培訓(xùn)。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心
2023年11月17日