??? 為持續推進藥品安全鞏固提升行動，第一監管辦進一步加強醫療器械不良事件監測工作，督促企業落實主體責任，及時有效規避、控制醫療器械上市后風險。
??? 一是宣貫培訓“全覆蓋”。以問題為導向，線上線下相結合，分批次、分類別加強不良事件法律法規的宣貫力度，向企業開展不良事件工作指引，提高企業對不良事件監測重要性的認識，要求企業注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶，并主動維護其用戶信息，報告醫療器械不良事件。
??? 二是督促落實“壓責任”。督促注冊人和備案人落實主體責任，建立完善的不良事件監測制度，主動收集、報告不良事件，按照“可疑即報”的原則，及時規范的開展醫療器械不良事件的調查、分析、評價，做到“早發現、早報告、早評價、早控制”。
??? 三是監管整治“加力度”。結合專項整治和風險排查，強化對不良事件監測提示風險信號的分析和應用，針對不良事件超期未處置、定期風險評估報告逾期未上報、未主動維護用戶信息等違法行為，依法查處違法違規行為。
??? 下一步，第一監管辦將進一步開展不良事件的收集和上報工作，督促企業落實主體責任，切實做到“早發現、早報告、早預警、早處置”，不斷提升轄區醫療器械質量安全風險管理水平，保障人民群眾用械安全。