??? 為保障人民群眾用械安全，第七分局聚焦藥品安全鞏固提升行動重點工作任務，四項舉措強化集中帶量采購中選醫療器械生產環節監管。
一是全面開展摸底建檔。經反復摸排，分局對轄區內涉及中選集采的1家醫療器械注冊人、1家受托生產企業建立了分類監管臺賬，實施“一企一檔”清單管理并動態更新。2家企業的1個產品中選15省的集采品種。
二是全面落實中選企業主體責任。分局主動指導督促中選企業及時向平臺報送中選信息，并切實加強質量管理，強化中選產品全生命周期風險管理，持續完善質量管理體系，提升企業質量管理水平，保證產品質量符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求。同時組織中選企業開展風險隱患排查，每季度報告體系運行情況、產品質量狀況和風險排查結果。
三是開展全覆蓋監督檢查。將集采中選品種和企業納入重點監管，由分局組織開展全項目檢查，重點檢查企業是否嚴格進行原材料審核和供應商管理，生產過程、質量控制和成品放行管控是否到位，是否落實不良事件監測工作要求，是否按要求開展產品唯一標識賦碼、數據上傳工作，并建立健全產品追溯體系等。針對檢查發現的問題建立臺賬，逐一明確整改時限，督促企業按時完成整改，逐項銷賬。
四是全力做好風險預警和協調聯動。對接屬地不良事件監測機構將中選品種作為監測重點，密切關注相關產品的預警信號和風險信息。同時，加強與市場監管、衛生、醫療保障等部門的協調配合和信息溝通，在監管工作中發現中選品種可能存在質量安全隱患的，及時通報相關部門，形成部門監管合力。
下一步，第七分局將繼續加強對中選企業監督管理，將中選企業質量管理體系運行情況和中選品種質量狀況納入風險會商，并定期組織開展專項培訓，同時不斷創新監管方式方法，綜合運用監督檢查、抽檢監測、稽查辦案、投訴舉報等多方面信息，實施精準監管，積極探索集采中選企業長效監管機制。