??? 今年以來，寧波市前灣分局認真貫徹《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》要求，加強宣貫培訓、責任傳導和協同監管，進一步壓實企業主體責任，規范醫療器械企業生產行為，強化質量安全管理，切實守牢安全底線。
??? 一是強化法規宣貫落地。參加省局組織的醫療器械法規培訓班，專題聆聽企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定、GB9706.1-2020新舊標準差異及出廠檢測項目的解讀，提升基層監管人員的業務能力水平；召開企業落實主體責任約談會，對新法規及時開展宣貫，保證企業生產經營條件和行為持續合規。
??? 二是強化落實主體責任。督促轄區27家醫療器械生產生產企業建立健全質量安全責任體系，明確醫療器械生產企業質量安全主體責任清單、關鍵崗位責任清單、質量安全負面清單三張清單，切實抓牢“關鍵崗位”“關鍵少數”履職保障；高效落實企業質量安全主體責任自查報告制度，轄區醫療器械生產企業100%完成年度自查報告。
??? 三是強化聯動協同監管。聚焦重點領域和關鍵環節，落實分級分類協同監管，對華科潤、勝杰康、圣宇瑞等醫療器械生產企業開展專項檢查，重點加強對企業質量管理體系運行情況的評估與檢查，對檢查中發現的13個一般缺陷督促整改到位，實現風險處置閉環管理。