??? 今年以來，湖州市局聚焦醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)管控，以落實(shí)主體責(zé)任為契機(jī)，通過梳理轄區(qū)主體生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、風(fēng)險(xiǎn)隱患清單、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、不良事件監(jiān)測(cè)等舉措，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)可控。至10月底，共出動(dòng)檢查人員2340人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)68家次，經(jīng)營(yíng)企業(yè)731家次，使用單位329家次，行政約談2家次。
??? 一是梳理風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任主體。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，制定湖州市醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)分類監(jiān)管清單，對(duì)全市醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管進(jìn)行分級(jí)，實(shí)施分類管理，并以此為依據(jù)制定全年監(jiān)督檢查計(jì)劃。同時(shí)，根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，梳理全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況。目前主動(dòng)報(bào)停生產(chǎn)企業(yè)27家。
??? 二是排摸風(fēng)險(xiǎn)隱患清單。扎實(shí)開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治，梳理醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)隱患銷號(hào)清單292條。定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，市縣協(xié)同分析研判，提出改進(jìn)措施，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，全年共征集風(fēng)險(xiǎn)案例10條。
??? 三是強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的第三方風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估公司對(duì)我市6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，共為企業(yè)排查76個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提供改進(jìn)意見10條，有力有效提升了企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管控能力。
??? 四是加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)。及時(shí)做好醫(yī)療器械全生命周期管控“后半篇”文章，圍繞醫(yī)療器械上市產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)，召集監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)中心、企業(yè)等，實(shí)行“年初部署＋年中推進(jìn)”雙輪驅(qū)動(dòng)，要求“可疑即報(bào)”，促進(jìn)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)按時(shí)推進(jìn)，推動(dòng)湖州市中心醫(yī)院和湖州市第一人民醫(yī)院成為浙江省首批醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院。