??? 為落實醫療器械注冊人?（以下簡稱注冊人）質量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產監督管理，有效防控醫療器械質量安全風險。根據《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》要求，現就安徽省注冊人標注委托生產有關事宜公告如下：
??? 一、注冊 （申請）人委托生產醫療器械的注冊申請或者延續注冊申請，在核發的醫療器械注冊證生產地址欄中登載受托生產地址并注明“（委托生產）”，同時在備注欄備注受托生產企業名稱和統一社會信用代碼，備注形式為“受托生產企業： XXXX公司；統一社會信用代碼 ： XXXX”。變更注冊涉及注冊人委托生產的，應當在變更注冊文件中按照上述方式注明委托生產相關信息，并將變更信息在醫療器械注冊證生產地址和備注相應字段中更新。
??? 二、注冊人對受托生產企業僅名稱文字性變化的，無需申請變更備案，在延續注冊時，核發修改后的醫療器械注冊證。
???? 三、注冊人已獲得委托生產的醫療器械注冊證未按照上述要求標注相關信息的，須于2024年8月1日前向省藥監局申請標注。
???? 四、注冊人不再進行委托生產的，應當及時向省藥監局申請核減受托生產相關信息；受托生產企業不再接受委托生產的，應當向省藥監局報告有關情況。
???? 特此公告。
安徽省藥品監督管理局
2024年4月14日