?? 為全面落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，臺州市局健全主體責(zé)任清單，實(shí)施季度培訓(xùn)例會制度，落實(shí)質(zhì)量管理自查報告工作，壓深壓實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任。
一是梳理一張責(zé)任清單。在省局發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任清單的基礎(chǔ)上，結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》相關(guān)法律法規(guī)，制定兩張“責(zé)任清單”，即醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任清單、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)責(zé)任清單。
二是實(shí)施一個例會制度。探索實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表季度培訓(xùn)例會制度，每季度解讀監(jiān)管政策、通報監(jiān)管動態(tài)、分享管理經(jīng)驗(yàn)，著力落實(shí)管理者代表的質(zhì)量安全風(fēng)險“吹哨人”和風(fēng)險隱患自查“牽頭人”職責(zé)。目前已召開管代培訓(xùn)例會兩期，累積培訓(xùn)管理者代表210人次。
三是開展一次質(zhì)量自查。對質(zhì)量管理體系年度自查開展專題培訓(xùn)，解讀《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》及報送流程。開展專項(xiàng)服務(wù)，對于系統(tǒng)自查及報告報送有困難的企業(yè)上面指導(dǎo)答疑，引導(dǎo)已不具備生產(chǎn)經(jīng)營條件、質(zhì)量管理基礎(chǔ)薄弱、沒有明顯改進(jìn)意愿的企業(yè)退出醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域。目前全市在產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系年度自查線上報告率達(dá)100％，企業(yè)主動注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可2件、經(jīng)營許可16件，取消醫(yī)療器械生產(chǎn)備案11件、經(jīng)營備案444件。